FDA одобрило схему глекапревир/пибрентасвир для лечения острого гепатита С в течение 8 недель
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило расширенные показания для препарата Мавирет (глекапревир/пибрентасвир) в качестве единственного 8-недельного лечения острого вирусного гепатита С (ВГС). Об этом сообщила компания-производитель Enanta Pharmaceuticals.
Одобрение позволяет поставщикам медицинских услуг лечить пациентов с ВГС сразу после постановки диагноза. Мавирет теперь одобрен как для острой, так и для хронической инфекции ВГС у взрослых и детей в возрасте от 3 лет без цирроза или с компенсированным циррозом.
Решение FDA было основано на данных многоцентрового исследования фазы 3, оценивающего безопасность и эффективность схемы глекапревир/пибрентасвир у взрослых с острой инфекцией ВГС. В исследовании приняли участие 286 пациентов, ранее не получавших лечения.
Эффективность терапии составила 96%. Большинство побочных эффектов, связанных с препаратом, были лёгкими или умеренными; наиболее распространённые из них: усталость, слабость, головная боль и диарея.
«Более миллиона пациентов с хроническим вирусным гепатитом С прошли лечение с помощью препарата Мавирет, и сегодняшнее одобрение может позволить ещё большему количеству пациентов получить доступ к лечению. Мы надеемся, что, имея возможность лечить острую инфекцию вирусного гепатита С, мы значительно упростим и ускорим лечение этого состояния и, таким образом, поможем устранить физическое, эмоциональное и экономическое бремя вирусного гепатита С», - сказал доктор Джей Р. Лули, президент и главный исполнительный директор Enanta Pharmaceuticals.
