Wann kommt die Depotspritze?
Theoretisch könnten Menschen mit HIV ihre Therapie schon heute umstellen. Und zwar von der täglichen Tabletteneinnahme auf eine intramuskuläre Spritze im Monat. Das entsprechende Verfahren hat sich in Studien als wirksam und sicher bewährt. Doch Ende letzten Monats hat die US-amerikanische Behörde FDA dem Medikament die Zulassung verwehrt.
Beantragt hatte die Zulassung das Pharma-Unternehmen Viiv Healthcare, das die beiden Unternehmen Glaxo-Smith-Kline (GSK) und Pfizer im Jahr 2009 gegründet haben. Zwar hatte die FDA nur formale Einwände gegen das Produktionsverfahren (Chemistry Manufacturing and Controls) und keinerlei Bedenken gegen den Wirkstoff an sich. Ob sich die Ablehnung in den USA auch auf die Zulassung in Europa auswirkt, ist noch unklar.
Bei der Depotspritze gegen HIV kommt eine Kombination aus den Wirkstoffen Cabotegravir und Rilpivirin zum Einsatz. Diese Zweier-Kombination aus einem so genannten Integrase-Inhibitor und einem Nonnukleosid-Inhibitor der reversen Transkriptase erwies sich bei erwachsenen Menschen mit HIV als ebenso wirksam wie die täglich zu schluckende Tablette aus den drei Substanzen Abacavir, Dolutegravir und Lamivudin.
Viiv und Janssen hatten die gemeinsam entwickelte Monatsspritze schon im Sommer 2017 bei der Internationalen Aids-Konferenz vorgestellt. Die Spritze böte neue Chancen beispielsweise für die Menschen mit HIV, die nach langer Therapiedauer eine so genannte Pillenmüdigkeit entwickeln. Wie Langzeitstudien zeigen, haben knapp ein Drittel (30 Prozent) der PatientInnen im Verlauf der lebenslang notwendigen antiretroviralen Therapie irgendwann „Schwierigkeiten, sich zu der täglichen Tabletteneinnahme zu motivieren“, berichtete die Pharmazeutische Zeitung (PZ).
Seit dem 10. Januar 2019 liegt der Europäischen Zulassungsbehörde EMA ein weiterer Antrag von Viiv vor. Das Unternehmen beantragt darin die Marktzulassung des Wirkstoffs Fostemsavir. Dabei handelt es sich um einen Attachment-Inhibitor, der in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen vor allem bei multiresistenten HIV-Infektionen eingesetzt werden soll. Die EMA hat ein beschleunigtes Verfahren zugesagt.
