Препараты пролонгированного действия от ViiV Healthcare были одобрены EMA
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) дал положительное заключение и рекомендовал предоставить маркетинговые разрешения для препаратов ViiV Healthcare пролонгированного действия, сообщается в пресс-релизе компании.
Положительное заключение CHMP является одним из последних шагов перед выдачей разрешения на продажу Европейской комиссией, которая имеет право утверждать лекарственные средства для использования на всей территории Европейского Союза.
Одобрение ЕМА получили:
- Препарат Vocabria (инъекция каботегравира), используемый в сочетании с Rekambys (инъекция рилпивирина) от Janssen Pharmaceutical Companies.
- Режим пролонгированного действия основанный на совместном введении инъекций каботегравира и рилпивирина один раз в месяц или один раз каждые 2 месяца для лечения ВИЧ-1.
- Таблетки Vocabria (каботегравир) с Edurant (таблетки рилпивирина) для использования в качестве пероральной вводной терапии перед началом режима длительного действия.
В случае одобрения, инъекции и таблетки каботегравира будут продаваться как Vocabria для использования с Rekambys (инъекция рилпивирина) и Edurant (таблетки рилпивирина). А инъекционная антиретровирусная терапия каботегравира в сочетании с рилпивирином станет первой полной схемой длительного действия, доступной для людей, живущих с ВИЧ, по всей Европе. Она позволит сократить частоту приема терапии с 365 до 12 или 6 раз в год, при этом сохраняя эффективность ежедневной пероральной АРВТ.
Компания подала заявки на получение маркетинговых разрешений для инъекций и таблеток каботегравира основываясь на исследованиях: фазы III ATLAS, ATLAS-2M и FLAIR
Напомним, что препараты Cabenuva и Vocabria от ViiV получили одобрение Министерства здравоохранения Канады в марте текущего года. А их активные продажи начались уже в сентябре.
