FDA одобрило тезаморелин для неограниченного распространения

Управление по санитарному контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило неограниченное распространение тезаморелина (ТН EGRIFTA SV). Лекарство в виде инъекций используется для лечения абдоминального ожирения у людей с ВИЧ и липодистрофией. Это решение последовало за недавним одобрением FDA новой формулы EGRIFTA WR, которая, как ожидается, скоро заменит на рынке EGRIFTA SV.

Получив одобрение на неограниченное распространение компания-производитель Theratechnologies теперь может возобновить регулярную дистрибуцию препарата без каких-либо нормативных ограничений, которые ранее влияли на выпуск произведённых партий. Ожидается, что это событие закроет период неопределённости поставок.

EGRIFTA SV и готовящийся к выпуску EGRIFTA WR являются аналогами рилизинг-фактора гормона роста (GHRF), которые стимулируют выработку и высвобождение эндогенного гормона роста для воздействия на висцеральную жировую ткань. Однако долгосрочная безопасность инъекционного тезаморелина для сердечно-сосудистой системы не установлена, отмечают эксперты.

Наиболее распространённые нежелательные явления для инъекций тезаморелина включают боль в суставах, реакции в месте инъекции, отёк конечностей и мышечную боль. Медицинским работникам и пациентам рекомендуется сообщать о любых побочных эффектах.

Ранее на Конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (CROI 2025) компания Theratechnologies представила результаты ещё одного перспективного препарата. Ибализумаб используется в комбинированной антиретровирусной терапии для лечения ВИЧ с множественной лекарственной устойчивостью. Исследование показало, что почти у половины пациентов вирусная нагрузка достигла неопределяемого уровня через 6 месяцев, при этом не было зарегистрировано инфузионных реакций или прекращения лечения среди пользователей ибализумаба.