FDA одобрило схему ниволумаб/ипилимумаб для лечения рака печени на поздних стадиях

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило комбинацию ниволумаб (ТН Opdivo) + ипилимумаб (ТН Yervoy) в качестве терапии первой линии для взрослых с неоперабельной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).

Комбинация ниволумаб + ипилимумаб получила ускоренное одобрение FDA в 2020 году и стала общепринятой терапией второй линии для пациентов с прогрессирующей ГЦК, которые ранее лечились сорафенибом. Новое решение FDA преобразует существующее показание в полное одобрение и расширяет показание до первой линии.

Одобрение основано на результатах исследования CheckMate-9DW, в котором комбинация ниволумаб + ипилимумаб сравнивалась с ленватинибом и монотерапией сорафенибом. Согласно полученным данным, общая выживаемость в экспериментальной группе составила 23,7 по сравнению с 20,6 месяцами при лечении ленватинибом или сорафенибом (коэффициент риска 0,79).

В течение 3 лет схема ниволумаб + ипилимумаб привела к общей выживаемости 38% по сравнению с 24% при монотерапии ленватинибом или сорафенибом. Общая частота ответа тестируемой комбинации составила 36,1% по сравнению с 13,2% в контрольной группе (полный ответ 6,9% против 1,8%; частичный ответ 29,3% против 11,4%).

Кроме того, комбинированное лечение было связано с более длительными ответами, средняя продолжительность 30,4 месяца (в контрольной группе – 12,9 месяцев). Никаких новых проблем с безопасностью выявлено не было.

«Учитывая убедительность доказательств, полученных в ходе исследования, особенно принимая во внимание выбор и эффективность сильной группы сравнения, ниволумаб + ипилимумаб имеет потенциал стать стандартом лечения первой линии у пациентов с неоперабельной или метастатической ГЦК», - подчёркивают авторы исследования.