Булевиртид получил ускоренное одобрение FDA как средство для лечения хронического гепатита D

Компания Gilead Sciences сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ускоренное одобрение препарату Гепклюдекс (булевиртид-gmod) 8,5 мг для лечения взрослых с хроническим гепатитом D. Это первое и единственное средство, одобренное в США специально для терапии этого заболевания.

Хронический гепатит D считается одной из наиболее тяжёлых форм вирусных гепатитов и развивается только у пациентов с хроническим гепатитом B. Инфекция связана с более быстрым прогрессированием поражения печени и повышенным риском печёночной недостаточности.

Решение регулятора основано на данных клинического исследования III фазы MYR301. В нём оценивались показатели вирусной активности и биохимические показатели печени, включая уровень РНК вируса гепатита D и активность печёночного фермента АЛТ (аланин-аминотрансферазы). К 48-й неделе лечения препарат показал статистически значимое улучшение по сравнению с контрольной группой. У пациентов зафиксировали чёткий комбинированный ответ — вирусная нагрузка снизилась, а биохимические показатели печени пришли в норму.

При этом пока не доказано, что препарат улучшает долгосрочное течение болезни у пациентов. FDA отмечает, что дальнейшее подтверждение эффективности может зависеть от результатов дополнительных исследований. В испытании MYR301 курс лечения длился около 144 недель с последующим наблюдением в течение 96 недель. За этот период препарат доказал, что его терапевтический эффект стабилен, а сам он безопасен для пациентов.

Специалисты из Gilead Sciences назвали решение FDA важным этапом в развитии терапии редких вирусных гепатитов и подчеркнули многолетнее сотрудничество с регулятором при разработке препарата.

Ранее новая комбинация препаратов от Vir Biotechnology также продемонстрировала эффективность и хорошую переносимость. Так, у 66% пациентов с хроническим дельта-гепатитом РНК вируса стала неопределяемой.