FDA одобрило «Биктарви» для людей с резистентностью

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило расширенные показания для схемы в одной таблетке биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир (BIC/FTC/TAF; ТН «Биктарви»). Теперь этот препарат могут принимать пациенты, имеющие мутацию устойчивости M184V/I, но при условии, что у них будет подавлена вирусная нагрузка ВИЧ. Информация опубликована в Yahoo!Finance.

Мутация M184V/I является одной из наиболее распространённых форм резистентности у людей с ВИЧ. Было обнаружено, что M184V/I присутствует у 22%-66% пациентов, уже имеющих устойчивость к нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (НИОТ) в различных подтипах ВИЧ.

Расширение показаний к применению основано на исследовании 4030, в котором оценивалась эффективность, безопасность и переносимость «Биктарви» в разнообразной популяции людей с ВИЧ. Результаты показали, что у 89% участников с мутацией M184V/I сохранялась супрессия вируса, при этом не наблюдалось возникновения устойчивости к компонентам препарата во время лечения.

«Биктарви» в настоящее время является единственной схемой приёма в одной таблетке на основе ингибитора интегразы (биктегравир), одобренной FDA и рекомендованной DHHS для этой группы пациентов, подчёркивают эксперты.

«Высокий барьер резистентности, предлагаемый «Биктарви», имеет решающее значение для лечения людей с ВИЧ, поскольку устойчивость может привести к неудаче лечения и ограничить будущие возможности терапии», - говорится в сообщении.