FDA одобрило дополнительную заявку на регистрацию долутегравира для младенцев

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло дополнительную заявку на расширение показаний препарата долутегравир (Tivicay PD) для лечения ВИЧ у детей с момента рождения. Ведомство также предоставило заявке статус приоритетного рассмотрения. Окончательное решение ожидается 25 августа. Одновременно Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило соответствующую заявку.

Расширение применения препарата важно, поскольку вирус у младенцев может быстро прогрессировать. По имеющимся данным, около 50 % детей с ВИЧ, не получающих лечение, умирают к двум годам.

Основанием для подачи документов стали результаты исследования IMPAACT 2023 и данные фармакокинетического моделирования. Они показали, что долутегравир достигал необходимых концентраций в организме доношенных новорождённых. При этом новых проблем с безопасностью по сравнению со старшими возрастными группами выявлено не было.

Долутегравир относится к препаратам второго поколения, которые препятствуют размножению вируса и обладают более высокой устойчивостью к развитию лекарственной резистентности. Полученные результаты могут расширить возможности лечения ВИЧ у детей в первые дни жизни, отмечают эксперты.  

Ранее исследование ODYSSEY подтвердило долгосрочную эффективность долутегравира у детей и подростков.