Comirnaty может стать первой вакциной против COVID-19 в Евросоюзе
Европейское агентство по лекарствам (EMA) рекомендовало предоставить условное разрешение на продажу вакцины Comirnaty от компаний BioNTech и Pfizer. Заключение EMA прокладывает путь для выдачи первого маркетингового разрешения противоковидной вакцине в Евросоюзе.
Условное разрешение на маркетинг - это механизм регулирования Евросоюза, который облегчает доступ к лекарственным средствам, покрывающим неудовлетворенные медицинские потребности, в том числе, в чрезвычайных ситуациях.
Такое разрешение выдается лекарствам на основе менее полных данных, чем обычно требуется. При условии, что преимущества лекарства перевешивают его риски, и заявитель продолжит предоставлять исчерпывающие клинические данные.
Компании BioNTech и Pfizer продолжат предоставлять результаты основного испытания, которое продолжается в течение 2 лет. Это испытание и дополнительные исследования предоставят информацию о том, как долго длится защита, насколько хорошо вакцина предотвращает тяжелую форму COVID-19, насколько хорошо защищает людей с ослабленным иммунитетом, детей и беременных женщин, и предотвращает ли она бессимптомные случаи. И проведут исследования, чтобы обеспечить дополнительную гарантию фармацевтического качества вакцины, поскольку производство продолжает расширяться.
Сама вакцина Comirnaty будет находиться под пристальным наблюдением в соответствии с планом ЕС по мониторингу безопасности вакцин против COVID-19. Хотя большое количество людей получили вакцины от COVID-19 в ходе клинических испытаний, определенные побочные эффекты могут проявиться только после вакцинации миллионов людей, говорится в пресс-релизе EMA.
