FDA приостановило использование первой в мире вакцины от лихорадки чикунгунья
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приостановило действие лицензии на вакцину Ixchiq от чикунгуньи, разработанной французской компанией Valneva, в связи с выявлением серьёзных побочных эффектов. Об этом сообщает издание Reuters, ссылаясь на официальный пресс-релиз регулятора. Решение требует немедленно прекратить отгрузки и продажу препарата на территории США.
Причиной стала регистрация 4 новых случаев тяжёлых реакций после вакцинации. Трое из пострадавших — в возрасте от 70 до 82 лет, один — 55-летний мужчина. У последнего наблюдались симптомы, характерные для менингита и энцефалита — воспаления головного мозга. В целом, у 38 вакцинированных зафиксированы тяжёлые побочные реакции: 21 человек был госпитализирован, а 3 скончались. Один из смертельных исходов с высокой вероятностью связан с прививкой.
Регулятор отметил, что преимущества вакцины Ixchiq не перевешивают риски для здоровья. Вакцина вызвала те же симптомы, что и естественная инфекция. 5 пациентов с тяжёлыми реакциями имели положительный ПЦР-тест на штамм вируса чикунгунья, что подтверждает возможность провокации инфекции введением препарата.
В мае этого года FDA и CDC ограничили использование Ixchiq у лиц старше 60 лет с сопутствующими заболеваниями. В июне и июле аналогичные меры приняли Великобритания и ЕС для людей старше 65 лет. В начале августа FDA сняло ограничения, добавив предупреждение о возможных рисках.
На сегодняшний день по всему миру поставлено около 80 тысяч доз вакцины Ixchiq — первой в мире профилактической вакцины против чикунгуньи, содержащей ослабленный вирус для стимуляции иммунитета.
