В ЮНЭЙДС призвали Россию к внедрению механизма принудительной лицензии в отношении АРВТ
Как выяснили "Известия", ситуацией со СПИДом в России обеспокоены в центральном аппарате ЮНЭЙДС — специализированного подразделения ООН "Объединенная программа Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИД" (Joint United Nations Programme on HIV/AID, UNAIDS). Исполнительный директор ЮНЭЙДС Мишель Сидибе 29 сентября направил министру здравоохранения РФ Веронике Скворцовой письмо с предлагаемым планом исправления ситуации.
В ООН выступают за расширение охвата лечения людей, живущих с ВИЧ, предлагают вернуть централизованные закупки лекарств и прибегнуть к принудительному лицензированию, то есть производству лекарств без разрешения правообладателя. Это позволит наладить выпуск современных препаратов в России и в разы снизить цену. Для такого экстренного копирования в условиях эпидемии Россия не нарушит ни международного, ни собственного законодательства — отдельного закона не нужно. Тем временем депутат Сергей Кузин отправил в Минздрав предложения о принудительном копировании двух американских лекарств от ВИЧ-инфекции.
В ЮНЭЙДС критикуют Россию за робость и медлительность
Сидибе в своем письме настаивает на организации более раннего лечения всех с диагнозом ВИЧ и говорит об эпидемии как о факте. С ним согласен директор Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом Вадим Покровский.
— Как таковая эпидемия есть. Вопрос состоит лишь в том, признать или не признать это национальной угрозой. Лично я признаю это. Потому что зарегистрировано порядка 60% всех ВИЧ-инфицированных. На данный момент зарегистрировано уже около 950 тыс. ВИЧ-инфицированных, из которых умерло почти 200 тыс. А оставшиеся 750 тыс. живых нуждаются в лечении, из них на лечении у нас находятся только 190 тыс. Это очень мало. Предполагаю, что больных в два раза больше, 1,5 млн человек, — сказал он.
"ЮНЭЙДС предлагает вашему вниманию ряд важных предложений по ускорению работы, направленной на расширение охвата обеспечением антиретровирусной терапией всех граждан, живущих с ВИЧ", — пишет Сидибе. Подлинность письма и прикрепленных к нему предложений подтвердили в московском подразделении ЮНЭЙДС .
В предложениях подход России к патентному праву в сфере производства АРВ-препаратов назван консервативным: страна не применяет гибкие положения Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) в сфере общественного здравоохранения. 31-я статье ТРИПС "Другие виды использования без разрешения патентообладателя" предусматривает случаи принудительного копирования: чрезвычайная ситуация в стране или другие обстоятельства крайней необходимости, некоммерческое использование государством. Кроме того, Сидибе ссылается на российское законодательство — ст. 1360 ГК РФ (по ней правительство РФ "имеет право в интересах обороны и безопасности разрешить использование изобретения без согласия патентообладателя <...> с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации").
ЮНЭЙДС ставит России в пример опыт стран БРИКС, таких как Бразилия и Индия: "В Бразилии выдача принудительной лицензии на один из препаратов для лечения ВИЧ позволила сэкономить около $240 млн за 5 лет, в Индии новые формы уже уже существующих препаратов или комбинации известных препаратов для лечения ВИЧ не патентуют — фактически Индия пресекла возможность существования "вечнозеленых патентов". Кроме того, опыт показал, что с введением механизма принудительного лицензирования приток иностранных и отечественных инвестиций в национальную фармацевтическую промышленность не прекратился".
В целях экономии средств Минздраву предложено расширять производство АРВ-нацпрепаратов с привлечением крупных производителей из стран ЕАЭС (Белоруссии, Казахстана, Киргизии и Армении) и БРИКС. По данным ЮНЭЙДС, годовая стоимость АРВ-терапии в Бразилии составляет $400, в ЮАР — $100, а в России около $1,5 тыс. За счет снижения цен на препараты Бразилия смогла увеличить охват лечением до 400 тыс. человек, а ЮАР — до 3 млн (крупнейшая программа в мире).
Далее, ЮНЭЙДС поддержала предложение российской Федеральной антимонопольной службы о необходимости поправок в закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 2011 года, с тем чтобы снова забрать у регионов и централизовать закупку АРВ-лекарств. Дело в том, что, к примеру, в 2014 году препарат "Тенофовир" закупался в Ставропольском крае по цене 12 440 рублей за упаковку, а по Московской области — 7527 рублей (разница более 65%). При этом минимальная цена на "Тенофовир" в мире, согласно отчетам организации "Врачи без границ", составляет $3,96 (дженерик) и $17,25 (оригинал) за упаковку.
К насильному импортозамещению готовы два претендента и один подрядчик
О принудительном лицензировании активно заговорили в конце 2014 года, когда председатель комитета Госдумы по здравоохранению Сергей Калашников обратился в Минздрав с предложением рассмотреть вопрос о введении механизма принудительной лицензии на производство высокотехнологических и биотехнологических лекарственных препаратов для лечения редких заболеваний. Его предложения относились к орфанным дорогостоящим лекарствам, численность нуждающихся в которых ограничена несколькими тысячами человек. Калашников получил отказ.
Кроме того, в конце августа начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев сообщал о разработке законопроекта о принудительном лицензировании депутатами "Единой России".
По данным "Известий", также летом 2015 года с предложениями о принудительном лицензировании АРВ-препаратов в Минздрав и Минпромторг обращался депутат Сергей Кузин. Кроме ТРИПС и Гражданского кодекса, он призывает правительство к принудительному лицензированию на еще одном основании — Дохийской декларации 2001 года: она конкретизирует случаи применения 31-й статьи ТРИПС. Так, под чрезвычайными ситуациями или обстоятельствами крайней необходимости подразумеваются кризисы здравоохранения, вызываемые, в частности, распространением ВИЧ/СПИД, туберкулеза, малярии и других эпидемий.
Кузин обозначил и два современных АРВ-препарата, которые необходимо копировать в первую очередь: комбинация лопинавир-ритонавир (бренд "Калетра" / Kaletra), входит в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и тенофовир-эмтрицитабин ("Трувада" / Truvada) — они входят в состав предпочитаемой схемы для начала лечения ВИЧ-инфекции. Патентообладателями названных фармкомпозиций являются американские компании Abbott Laboratories (производитель — AbbVie) и Gilead Sciences, Inc. (выпускает препарат сама). Лицензии на эти лекарства действуют до 2024 года. Оба препарата относятся к тем лекарствам, которые назначают на ранних стадиях лечения ВИЧ.
В Abbott и AbbVie комментариев по существу не дали, а в Gilead выразили готовность к переговорам с российскими властями.
— Доступ пациентов к жизнеспасающим лекарственным препаратам во всем мире является приоритетом для Gilead. Патентная защита является необходимым условием создания инновационных лекарственных препаратов. Однако, защищая интеллектуальную собственность, необходимо ответственно подходить к ее использованию и не допускать, чтобы она становилась барьером для доступа. Компания Gilead уверена, что переговоры в духе доброй воли между правительством и индустрией относительно патентной защиты и доступа к лекарственным препаратам являются наиболее эффективным способом обеспечить всех пациентов теми лекарственными препаратами, в которых они нуждаются, — сказал представитель американской компании.
Свое желание оказать поддержку производству препаратов в Казани уже выразили власти Татарстана, которые обратились в правительство РФ с просьбой привлечь к реализации проекта принудительного лицензирования республиканское предприятие ОАО "Татхимфармпрепараты". Завод в 2015–2016 годах организует выпуск девяти АРВ-препаратов и готов в рамках новой лицензии выпускать еще два. В случае положительного решения правительства компания "Татхимфармпрепараты" готова к 2020 году обеспечить 90–100% нужд по всем необходимым ВИЧ-препаратам в стране.
Цена месячного курса "Калетры" составляет 7–8 тыс. рублей на одного человека, "Трувада" стоит до 13 тыс. рублей за курс (в одной пачке 30 доз, хватает на месяц), говорит Наталья Хилько, представитель российского отделения организации ITPC — это Международная коалиция по готовности к лечению. По словам Кузина, цены упадут в 2–4 раза на все 11 ВИЧ-препаратов, которые будет выпускать татарстанское предприятие.
Предлагается, что "Татхимфармпрепараты" получит простую неисключительную лицензию на использование изобретения американских компаний сроком на 5 лет. Она может быть продлена, если не будет достигнут охват в 60% нуждающихся в АРВ-терапии пациентов. А в случае успеха действие лицензии может быть прекращено досрочно.
— Размер компенсации со стороны ОАО "Татхимфармпрепараты" составит 1% от цены произведенных или закупленных государством лекарственных препаратов, — сказал Кузин. — Почему 1%? Такой процент выбран на основании международного опыта применения принудительного лицензирования. Так, в последние годы принудительное лицензирование применялось в Малайзии (2003–2005) — размер роялти составил 0%, Замбии (2004), роялти — 2,5%, Индонезии (2004) с роялти 0,5%, Бразилии (2007), роялти — 1,5%, Эквадоре (2010) — 0%, Индии (2012), роялти — 7%. Кстати, Канада с 1969 по 1992 год выпустила 613 принудительных лицензий для импорта и местного производства различных медицинских препаратов. ВИЧ-инфекция входит в перечень угроз безопасности в соответствии с п. 72 Стратегии нацбезопасности РФ до 2020 года.
Минпромторг и Минздрав пока против реформ
Ведомства отвечают Кузину отказами. Минздрав и Минпромторг в своих ответах заявили, что принудительное копирование повредит инвестиционной привлекательности фармотрасли, и ссылаются на китайский опыт: КНР этот международно-правовой механизм не использовала. Впрочем, нужно подумать, добавили в ведомствах.
"Для определения и проработки механизмов принудительного лицензирования в соответствии с требованиями ВТО с целью нивелирования рисков колебания валютного курса и обеспечения граждан необходимыми лекарственными препаратами требуется проведение экономического анализа бюджетной нагрузки при осуществлении закупок лекарственных препаратов в рамках госгарантий, привлечение Федеральной службы по интеллектуальной собственности для определения наиболее затратной номенклатуры лекарственных средств, защищенных патентным правом, а также обоснование выбора конкретных лекарственных препаратов и размера компенсации правообладателю", — написали в унисон замглавы Минпромторга Виктор Евтухов и замглавы Минздрава Игорь Каграманян.
По данным Минздрава, на начало 2015 года в России было 742 631 ВИЧ-инфицированных. Продолжается и рост новых случаев ВИЧ-инфекции. В 2014 году — 92 613 новых случаев, в 2013-м — 81 698, в 2012 году — 75 708, в 2011-м — 67 317, в 2010-м — 62 581. По данным Минздрава, охват нуждающихся в антиретровирусной терапии составляет всего 178 711 человек (25%).
Число умирающих от СПИДа ежегодно растет: в 2013-м это 16 771 человек, в 2014-м — 19 449. Показатель распространенности ВИЧ-инфекций в России по состоянию на 1 января 2015 года составил 490,66 случаев на 100 тыс. населения. Наибольшая распространенность ВИЧ-инфекции в России наблюдается в Уральском (714,7), Сибирском (509,8) и Крымском (467,8) федеральных округах на 100 тыс. населения.
Финансирование на профилактику, диагностику и лечение ВИЧ-инфекции из федерального бюджета через центры СПИД (подведомственны Роспотребнадзору) в 2015 году составило 23,6 млрд рублей, в 2016 году запланировано 24,3 млрд рублей, в 2017-м — 24,3 млрд рублей. Средняя стоимость наиболее назначаемой схемы "первого ряда" (ламивудин + зидовудин + лопинавир-ритонавир) составила в 2014 году 110 тыс. рублей в год на пациента.
Как сообщил главный внештатный специалист Минздрава России по вопросам ВИЧ-инфекции Евгений Воронин, вопрос принудительного лицензирования включен в повестку заседания правительственной комиссии по здравоохранению 23 октября.
— Минздрав ставит перед собой задачу снижения новых случаев к 2020 на 25%, и сейчас определяются механизмы, которые помогут это сделать, в том числе и принудительное лицензирование. У нас сейчас самый главный вопрос — это увеличение количества обследуемых, для того чтобы раньше выявлять ВИЧ-позитивных людей на ранних стадиях. И второй вопрос — увеличение охвата лечения. Это два приоритетных вопроса, которые будут решаться на правительственной комиссии, — сказал Воронин.
