В США одобрен новый комбинированный тест на ВИЧ
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в среду сообщило о положительном решении по вопросу о выдаче маркетингового разрешения компании Ortho Clinical Diagnostics на комбинированный тест 4 поколения Vitros, предназначенный для проведения диагностики на ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также для определения наличия антигена p24.
Как указывают разработчики, новый тест «чувствительнее» доступных на рынке аналогов: он способен определить наличие вируса в крови человека на существенно более раннем этапе.
Решение регулятора распространяется на узкую линейку реагентов Vitros Immunodiagnostic Products HIV и калибровочный маркер для применения в системе диагностики in vitro Vitros 5600.
Отметим, что тест не получил разрешения от FDA для применения в системах Vitros ECi/ECiQ.
Эксперты компании Ortho подчеркивают, что решение регулятора основано на клинических данных, подтвердивших эффективность диагностического набора в 3-х независимых испытательных лабораториях США. Результаты испытаний также показали крайне высокий уровень «чувствительности» теста, аналогичный продуктам 4-го поколения.
