Тест на туберкулёз на основе технологии CRISPR получил статус прорывного устройства
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус прорывного устройства тесту CRISPR-Tuberculosis для диагностики туберкулёза, пишет издание PR Newswire.
Тест был разработан исследователями из Университета Тулейна. Основываясь на этой инновации, компания IntelliGenome создала платформу молекулярной диагностики, способную обнаружить малораспространённые целевые нуклеиновые кислоты в крови. Это позволяет выявить инфекцию на ранней стадии заболевания.
«Этот тест является первым качественным анализом полимеразной цепной реакции в реальном времени, использующим технологию CRISPR, которая позволяет обнаружить бесклеточную ДНК микобактерии туберкулёза в сыворотке крови и в плазме», - говорится в сообщении.
Тест CRISPR-TB подходит для всех групп пациентов и обеспечивает точную, быструю и экономически эффективную диагностику как туберкулёза лёгких, так и внелёгочного туберкулёза. Устраняя необходимость в сборе мокроты, он преодолевает трудности в диагностике уязвимых групп населения, включая детей, пожилых и тяжелобольных пациентов, сообщают разработчики.
Программа FDA направлена на ускорение разработки, оценки и одобрения инновационных технологий. Благодаря рекомендациям FDA и получению статуса прорывного устройства IntelliGenome имеет все возможности ускорить своё многоцентровое клиническое исследование в 2025 году.
На днях FDA присвоило статус прорывной терапии препарату для лечения гепатита D. Как показали клинические испытания, brelovitug в сочетании с другими средствами способствует функциональному излечению гепатита D.
