Комитет EMA рекомендовал регулятору одобрить Trogarzo

В рамках состоявшегося на минувшей неделе заседания Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP), входящего в структуру Европейского агентства лекарственных средств (EMA), экспертами было рекомендовано поддержать регистрацию в ЕС пяти новых медикаментов. Среди них – предназначенный для лечения ВИЧ-инфекции препарат Trogarzo (ибализумаб) компании Theratechnologies.

Напомним, что еще в марте минувшего года в рамках проходившей в Бостоне конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (CROI 2018) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило об одобрении Trogarzo в качестве терапии для людей, имеющих ограниченные возможности лечения ввиду наличия резистентных штаммов ВИЧ.

Отметим, что ибализумаб был первым биологическим агентом, получившим регистрационное удостоверение в качестве АРВ-препарата.

Ибализумаб, ранее известное, как TMB-355 и TNX-355 — гуманизированное моноклональное антитело, разработанное тайваньской фармкомпанией TaiMed Biologics и позднее лицензированное канадской Theratechnologies Inc. для лечения множественной лекарственной устойчивости ВИЧ-1. Препарат производится на площадках китайской компании WuXi PharmaTech в Китае и США.

Механизм работы антитела заключается в связывании с рецептором CD4 на Т-клетках вместо прямой атаки ВИЧ. Ибализумаб блокирует изменение формы, необходимое для проникновения вируса в клетки.

Режим приема: 1 внутривенная инъекция раз в 14 дней. Используется в комбинации с иными антиретровирусными препаратами.

Добавим, что стоимость Trogarzo в США намного превышает цены на все зарегистрированные ранее лекарства от ВИЧ. Как сообщал в начале марта 2018 года портал AIDSmap, годовой курс ибализумаба стоил 118 000 долларов США.

О европейской цене на медикамент пока не сообщается.