FDA одобрило вакцину против сибирской язвы для постконтактной профилактики

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило адсорбированную вакцину против сибирской язвы с адъювантом (Cyfendus, Emergent) для постконтактной профилактики после предполагаемого или подтвержденного контакта с Bacillus anthracis у людей в возрасте от 18 до 65 лет при введении рекомендованных антибактериальных препаратов. 

Эффективность вакцины против сибирской язвы для постконтактной профилактики основана исключительно на исследованиях на животных моделях ингаляционной сибирской язвы. 

Одобрение FDA вакцины Cyfendus основано на данных серии исследований, проведенных Emergent при поддержке правительства, в том числе:

• ключевое клиническое исследование фазы III, в котором оценивалась консистенция партии, иммуногенность и безопасность вакцины после введения двух доз внутримышечно здоровым взрослым;
• исследование фазы II, в котором оценивалось отсутствие взаимодействия между вакциной и антибактериальными препаратами, одобренными для постконтактной профилактики сибирской язвы; 
• доклинические исследования, в которых оценивалась защитная эффективность вакцины против летального заражения спорами сибирской язвы и определялись уровни нейтрализующих антител, связанные с защитой от болезни.

Вакцина состоит из адсорбированной сибиреязвенной вакцины и дополнительного адъюванта. Было продемонстрировано, что две дозы, введенные в течение 14 дней, вызывают защитные уровни иммунного ответа. В декабре 2018 года вакцина была предметом пакета разрешений на использование в предэкстренных ситуациях, поданного в FDA. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были болезненность, боль, повышение температуры, зуд, отек, покраснение, кровоподтеки, ограничение движений рук, мышечные боли, усталость, головная боль и лихорадка.

В дополнение к Cyfendus, Emergent по борьбе с сибирской язвой включает вакцину Biothrax, а также два метода лечения: иммуноглобулин против сибирской язвы Anthrasil внутривенный (для человека), терапевтические поликлональные антитела и раксибакумаб (терапевтические моноклональные антитела).

FDA также одобрило первый препарат для лечения контагиозного моллюска у людей с 2 лет.