Росздравнадзор вновь заявил о ненадлежащем качестве АРВ-препарата «Ретвисет»

В рамках служебной проверки, начатой Росздравнадзором после обращения в ведомство ВИЧ-позитивной пациентки, жалующейся на ненадлежащее качество антиретровирусного препарата «Ретвисет» (ритонавир) производства «Фармасинтез» (Иркутск), было установлено, что характеристики медикамента действительно не соответствуют заявленным. Больнице, выдавшей лекарство пациентке, предписано устранить нарушения по ч. 1 ст. 14.43 КоАП.

Отметим, что в текущем году установление нарушений по препарату происходит уже не впервые. Еще в феврале пациенты обратились в надзорное ведомство с жалобами на «таяние» «Ретвисета» при комнатной температуре. Тогда Росздравнадзор ввел выборочный контроль качества и изъял из обращения три серии препарата.

Позднее было заявлено об изъятии из обращения еще 203 серий медикамента, а «Фармасинтез» обязался доработать технологию его производства.

Однако, несмотря на это, в начале текущего месяца в Росздравнадзор вновь поступила жалоба от пациентки из Иркутска. Повод тот же – «Ретвисет» можно хранить только в холодильнике.

Ведомство подтвердило факт несоответствия заявленной норме и направило предписание выдавшей женщине препарат ГБУЗ ИКБ №2 устранить нарушения по ч. 1 ст. 14.43 КоАП (нарушение технических регламентов производства и реализации продукции).