В США препарату ремдесивир присвоен статус «орфанного»

24 марта Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило лекарственному препарату ремдесивир компании Gilead Sciences статус «орфанного». По словам аналитиков, это позволит производителю ограничить доступность продукта и в течение семи последующих лет получать прибыль от его реализации. Отметим, что ремдесивир является одним из наиболее перспективных средств, тестируемых в качестве терапии нового коронавируса COVID-19.

Эксперты предупреждают, что присвоение препарату статуса «орфанного», может заблокировать передачу прав на производство аналогов продукта с тем, чтобы обеспечить получение прибыли оригинатором – Gilead Sciences, которая поддерживает тесные связи с целевой группой президента Дональда Трампа по контролю над ответом на коронавирус.

По данным издания The Intercept, Джо Гроган, работающий в целевой группе по коронавирусу в Белом доме, лоббировал интересы Gilead Sciences в Конгрессе с 2011 по 2017 год.

«Закон об орфанных препаратах относится к редким заболеваниям, а это [COVID-19] – крайняя противоположность редкому заболеванию […] То, о чем можно только мечтать», - заявил Джеймс Лав, директор Knowledge Ecology International, известный борец с злоупотреблениями патентными правами на фармацевтические продукты.

«[Ученые] говорят о потенциально [подверженной заражению] половине населения Соединенных Штатов», - пояснил Лав, добавив, что «абсурдно, что это происходит в разгар эпидемии, когда все в дефиците».

Закон об орфанных препаратах 1983 года дает фармацевтическим компаниям особые преимущества при разработке и производстве продуктов для лечения редких заболеваний. В дополнение к семилетнему периоду эксклюзивных прав статус «орфанного» может также гарантировать компаниям гранты и налоговые послабления в размере 25% от стоимости клинических исследований на препарат.

Закон действет в отношении продуктов, используемых для лечения заболеваний, от которых страдают менее 200 000 человек в США. Однако существует лазейка, позволяющая классифицировать медикаменты, которыми лечат более распространенные заболевания, как орфанные, если ему присвоен статус до того, как заболевание достигнет определенного порога. На момент публикации в США насчитывалось свыше 40 000 подтвержденных случаев COVID-19 при 366 000 в мире.

Это решение FDA может серьезно ограничить поставки ремдесивира, предоставив Gilead Sciences исключительную защиту и полный контроль над ценой препарата. Другие фармкомпании, в том числе индийская Cipla, которые, по ряду сообщений, работают над созданием дженерика продукта, в таком случае не получат доступ к рынку США, и американские пациенты будут лишены возможности покупать препарат по более низким ценам.

Сегодня Gilead внезапно объявил, что больше не будет предоставлять свободный доступ к ремдесивиру, сообщив New York Times, что «завышенный спрос» лишил его возможности обрабатывать запросы на препарат через программу социального использования. Спустя несколько часов FDA присвоило препарату статус орфанного. Почти сразу после этого цена акций Gilead значительно выросла. В компании, как и в Белом доме, отказались комментировать решение регулятора.

Примечательно, что статус орфанного был присвоен ремдесивиру, даже несмотря на серьезную поддержку правительства в его разработке.

По данным ряда СМИ, ремдесивир Gilead Sciences был разработан с государственным финансированием США в размере не менее $79 млн. Разработка препарата началась после вспышки Эболы в Западной Африке в 2014 году, стимулировав проведение исследований потенциальных противовирусных препаратов для борьбы с будущими пандемиями. Многообещающие результаты, полученные в Медицинском научно-исследовательском институте инфекционных заболеваний армии США, показали, что макаки-резусы, инфицированные вирусом Эбола, выжили после прохождения противовирусного лечения с использованием GS-5734, соединения, которое теперь известно как ремдесивир.

Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID) продолжал предоставлять значительные бюджетные средства для разработки ремдесивира. Благодаря грантам NIAID специалисты Колумбийского университета, Университета Вандербильта, Университета Северной Каролины - Чапел-Хилл и Университета Алабамы впоследствии обнаружили, что ремдесивир предотвращает репликацию некоторых коронавирусов в клетках легких человека.

Хотя Закон об орфанных препаратах был разработан для решения реальной проблемы – отсутствия терапии против редких заболеваний, - фармацевтические компании годами использовали его для получения выгод. Вместо того, чтобы лечить ВИЧ-инфекцию, лекарственные средства регистрировались как препараты против диареи или туберкулеза у ВИЧ-инфицированных людей, что заметно сужало их охват. При этом некоторые компании также расширяли свои эксклюзивные права на маркетинг, перепрофилируя медикаменты, которые уже были запатентованы для других целей, для лечения редких заболеваний. «Орфанные лекарства» в настоящее время приносят фармкомпаниям более $100 млрд ежегодных продаж, и, хотя производители все чаще используют описанный закон, более 90% редких заболеваний не имеют терапии, одобренной FDA.

Закон об орфанных препаратах способствовал росту прибыли фармацевтической промышленности страны. По словам Джеральда Познера, автора книги «Фарма: жадность, отрава и отравление Америки», в 2018 году средняя стоимость одного года лечения таким средством составляла $98500 по сравнению с $5000 для лекарств, не имеющих подобного статуса».

Гроган, который в 2016 году заработал более $800 000 долларов в качестве зарплаты и премий в Gilead, в 2018 году подвергся серьезной критике за внедрение модели оплаты Medicare по лечению рака.

Компания Gilead ранее также неоднократно подвергалась осуждению за свои схемы ценообразования. В 2014 году возник спор о чрезмерно завышенной стоимости препарата против гепатита С «Совальди», когда производитель предлагал 12-недельный курс терапии за $84 000.

Gilead также является владельцем патента на препарат Truvada, предназначенный для доконтактной профилактики ВИЧ и реализуемый почти за $2000 в месяц, даже несмотря на то, что его производство обходится компании всего в $6.