FDA одобрило первую иммунотерапию для лечения рака анального канала

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило иммунотерапию для людей с прогрессирующим анальным раком. Речь идёт о препарате ретифанлимаб (ТН Zynyz), разработанном фармкомпанией Incyte. Одобрение было основано на результатах клинического исследования фазы III. Подробности опубликованы в пресс-релизе компании.

«Одобрение FDA делает Zynyz первым в истории лечением первой линии для пациентов с прогрессирующим анальным раком, включая людей, живущих с ВИЧ», - говорится в сообщении.

В частности, FDA одобрило препарат Zynyz в сочетании с химиотерапией на основе платины (карбоплатин и паклитаксел) для первоначального лечения взрослых с неоперабельным местно-рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком анального канала, а также в качестве монотерапии для тех, у кого наблюдается прогрессирование заболевания или кто не может переносить режим химиотерапии.

Zynyz — это моноклональное антитело, нацеленное на PD-1, белок иммунной контрольной точки на Т-клетках. Некоторые опухоли могут перехватывать PD-1, чтобы отключить иммунные реакции, а ингибиторы контрольных точек могут снять тормоза и восстановить активность Т-клеток.

FDA предоставило ускоренное одобрение Zynyz для лечения прогрессирующей карциномы Меркеля в 2023 году. Новое одобрение подкреплено результатами исследования фазы III POD1UM-303, в котором приняли участие 308 человек с неоперабельным или метастатическим анальным раком. 70% были женщинами, средний возраст 62 года.

В отличие от многих других исследований иммунотерапии, в POD1UM-303 были включены люди с хорошо контролируемым ВИЧ (4% от исследуемой популяции).

Результаты исследования показали, что в группе Zynyz время выживаемости без прогрессирования составило 9,3 месяца, а в группе плацебо – 7,4 месяца. Снижение риска составило 37%. Общие показатели ответа (регрессия опухоли) составили 56% и 44% соответственно, а медианная продолжительность ответа была примерно в 2 раза дольше при использовании Zynyz (14,0 против 7,2 месяцев).

«Данные об общей выживаемости ещё не готовы, но пока, по-видимому, Zynyz выигрывает примерно на 6 месяцев (29,2 против 23,0 месяцев)», - сообщили исследователи.

Участники, живущие с ВИЧ, сохранили вирусную супрессию и не испытали дополнительных или более серьёзных побочных эффектов.