FDA одобрена детская форма препарата «Сиртуро»
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило о выдаче маркетингового разрешения на детскую форму препарата «Сиртуро» (бедаквилин), предназначенного для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ), пишет ITPCru. Лекарственное средство показано к применению в составе комбинированной терапии у детей в возрасте от 5 до 12 лет.
Решение регулятора основано на результатах открытого исследования фазы 2 без набора контрольной группы, в котором принимали участие дети с подтвержденным или вероятным МЛУ-ТБ в возрасте от 5 до 12 лет.
Как отмечает производитель – компания Janssen – лекарственная форма медикамента – таблетированная, предполагает прием как с водой во время пищи, так и – если у ребенка существуют проблемы с глотанием, – в растворенном виде путем добавления в напиток или пищу.
Добавим, что в настоящий момент Janssen проводит набор пациентов для проведения исследований на пациентах в возрасте от 2 до 4 лет. Как отмечает ITPCru, набор в исследование по использованию бедаквилина у детей младше двух лет начнется сразу после получения ключевых данных по когорте 2-4 года.
