Merck начинает III фазу исследований препарата MK-8527 для профилактики ВИЧ
Компания Merck объявила о начале важной новой стадии исследований по разработке препарата для профилактики ВИЧ. Речь идёт о программе клинических испытаний III фазы под названием EXPRESSIVE, которая направлена на проверку безопасности и эффективности MK-8527. Этот препарат — экспериментальный ежемесячный пероральный нуклеозидный ингибитор обратной транслокации транскриптазы, предназначенный для доконтактной профилактики ВИЧ (PrEP).
Программа EXPRESSIVE включает два крупных исследования. Первое — под названием EXPRESSIVE-11 — планируют начать в августе 2025 года. В нём будут участвовать люди, подверженные повышенному риску получения ВИЧ. Второе исследование — EXPRESSIVE-10 — проводится совместно с Фондом Гейтса и ориентировано на женщин и девочек-подростков. Набор участников в этом исследовании начнётся уже в ближайшие месяцы.
Главная цель исследований — сравнить количество случаев ВИЧ-инфекции у тех, кто принимает MK-8527, с теми, кто использует существующие препараты для профилактики (например, FTC/TDF). Планируется привлечь к участию около 4400 человек из 16 стран мира.
Об этом на конференции IAS 2025 сообщил Элиав Барр, старший вице-президент Merck и руководитель отдела глобальных клинических разработок. Он подчеркнул, что по данным ЮНЭЙДС, в 2023 году около 1,3 млн человек получили ВИЧ. Поэтому необходимость в новых средствах профилактики остаётся очень высокой. Особенно это касается женщин в странах Африки к югу от Сахары и мужчин, практикующих секс с мужчинами — у них уровень заболеваемости выше среднего.
«Научные достижения в борьбе с ВИЧ продвинули нас дальше, чем мы когда-либо могли себе представить, и открывают новую эру в профилактике ВИЧ. В настоящее время удовлетворяется лишь 18% мировой потребности в доконтактной профилактике, поэтому существует очевидная и острая потребность в таких препаратах, как MK-8527», - заявил Мандел.
Решение начать исследование III фазы было принято после успешных результатов предыдущих испытаний II фазы. В них приняли участие 350 человек в возрасте от 18 до 65 лет. Добровольцы получали препарат MK-8527 или плацебо один раз в месяц на протяжении полугода. Результаты показали хорошую безопасность препарата: количество нежелательных явлений было одинаковым в обеих группах.
Объявление о программе EXPRESSIVE III фазы последовало за принятием FDA заявки на регистрацию нового препарата для лечения ВИЧ доравирин/ислатравир (DOR/ISL) от компании Merck для взрослых с подавленной вирусной нагрузкой.
