FDA одобрило пневмококковую вакцину Merck для взрослых
Согласно заявлению компании Merck, Capvaxive – это первая конъюгированная пневмококковая вакцина, разработанная специально для взрослых. Она включает 8 серотипов, которые не охвачены другими доступными в настоящее время вакцинами. Capvaxive охватывает серотипы пневмококковых бактерий, которые вызывают более 80% инвазивных пневмококковых заболевания у пациентов от 50 лет и старше.
Одобрение FDA было получено после того, как несколько исследований фазы 3 продемонстрировали, что вакцина вызывает сильный иммунный ответ как у пациентов, которые были ранее привиты, так и у тех, кто не был вакцинирован.
В исследовании STRIDE-3 новая вакцина сравнивалась с PCV20. Данные показали, что через месяц после вакцинации Capvaxive не уступал PCV20 по 10 серотипам полисахаридов, общим для обеих вакцин (3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F и 33F), но превосходил по 10 серотипам, которые не были включены в PCV20 (9N, 15A, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 и 35B).
По данным Merck, среди более молодой группы Capvaxive вызывал не меньшие иммунные реакции по сравнению с людьми в возрасте от 50 до 64 лет.
Среди пациентов от 18 до 49 лет наиболее частыми побочными эффектами были боль в месте инъекции (73%), усталость (36%), головная боль (28%), миалгия (16%), эритема в месте инъекции (14%) и отёк в месте инъекции (13%).
Среди пациентов в возрасте старше 50 лет самыми распространёнными побочными эффектами были боль в месте инъекции (41%), усталость (20%) и головная боль (11%).
