Минюст США заинтересовался патентными правами правительства на PrEP

Министерство юстиции США начало негласную проверку материалов, касающихся патентных прав правительства страны на использование лекарственного препарата Truvada в качестве доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП, PrEP), рассказал Washington Post один из сотрудников Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), беседовавший на минувшей неделе с юристами ведомства.

Томас Фолкс рассказал, что 16 апреля юрист Министерства юстиции посетил офис CDC в Атланте, чтобы расспросить ученых, которые первыми использовали препарат в качестве средства для профилактики вируса.

Кроме этого, Минюстом также было организовано несколько телефонных конференций с бывшими сотрудниками CDC, работавшими в организации в 2007 году с тем, чтобы прояснить факт научного открытия, состоявшегося 15 лет назад.

По словам Фолкса, эти встречи являются первыми признаками того, что правительство оценивает возможность введения ряда мер в отношении производителя Truvada компании Gilead, утверждающей в свою очередь, что правительственный патент 2015 года является недействительным ввиду публичного отказа властей от запроса на выплату роялти.

Как сообщалось ранее, правительство США, несмотря на доводы ученых и специалистов, отказалось в марте сделать решительный шаг в направлении защиты собственных патентных прав и подать в суд на Gilead.

Нерешительность властей в лице CDC привела в ярость ВИЧ-активистов, выступивших с протестом в Вирджинии 1 апреля. Это событие привлекло внимание конгрессменов.

Сенатор Дебби Стабеноу на этой неделе возглавила небольшую группу законодателей, которые направили письмо министру здравоохранения и социального обеспечения Алексу Азару со ссылкой на статью The Post. Сенаторы заявили, что налогоплательщики должны иметь возможность окупить государственные инвестиции и помочь сделать жизненно важные лекарства более доступными.

«Правительство также должно быть готово обеспечить соблюдение собственных патентных прав и предпринять все меры против компаний, которые, по-видимому, их нарушают, - указано в послании, - с тем, чтобы не дать многонациональным корпорациям получать миллиарды долларов прибыли без надлежащей компенсации правительству за его инвестиции».

Ожидается, что Truvada в качестве средства для доконтактной профилактики ВИЧ, станет основой объявленного президентом США Дональдом Трампом плана по элиминации вируса в стране к 2030 году. Однако стоимость препарата, составляющая сегодня от 1,6 до 2 тыс. долларов в месяц, делает его недоступным для большинства потребителей. В то же время, по некоторым данным, медикамент продается в африканских странах по 6,5 долларов за месячный курс.

Тем не менее, в ходе состоявшейся в середине апреля встречи юрист Министерства юстиции США, по данным Фолкса, не сообщил, что правительство страны планирует подать в суд на Gilead.

В Минюсте отказались комментировать сведения Фолкса и не подтвердили самого факта встречи.

Как считают эксперты, работа подразделения ведомства, занявшегося сбором материалов по данному делу, вполне может привести к иску о нарушении патентных прав. Однако активный интерес Минюста также может иметь и иную цель, например, по предоставлению властям серьезного рычага в продолжающихся переговорах с Gilead о снижении цены на Truvada и обеспечения более широкого доступа к лечению.

Департамент здравоохранения и социального обеспечения США также отказался комментировать ситуацию с патентным разбирательством, однако указал на недавние публичные заявления высокопоставленных чиновников департамента.

«Роялти, которые будут причитаться департаменту, могут занять годы […]», - заявил Бретт П. Джуар, помощник министра здравоохранения и социальных служб США, в ходе выступления на мероприятии, состоявшемся в минувший понедельник.

«Это на самом деле не повлияет на цены. Мы действительно идем разными путями, чтобы быть уверенными в том, что цены удастся снизить, и будем двигаться так дальше. Переговоры продолжаются».

Азар позднее подтвердил, что переговоры с компанией ведутся на самом высоком уровне.

Тем не менее, на запрос издания о сути встреч с властями представители Gilead заявили, что с HHS не ведутся переговоры о патентах, принадлежащих правительству.

«Мы ведем переговоры с правительством, чтобы определить наилучшие способы расширения доступа к Truvada в качестве PrEP для уязвимых групп населения в Соединенных Штатах и ​​поддержать федеральный план по прекращению эпидемии ВИЧ».

Как сообщалось ранее, ВИЧ-активисты, выступающие под лозунгом PrEP4All, в минувшем году провели несколько месяцев в поисках материалов о правительственном патенте на использование Truvada в качестве профилактики ВИЧ, после чего потребовали, чтобы их работа также была учтена CDC.

«Совершенно недопустимо, чтобы CDC и HHS продолжали участвовать в этом процессе без вклада сообществ, наиболее пострадавших от ВИЧ-инфекции», - заявил Джеймс Крелленштейн, соучредитель группы PrEP4All Collaboration.

Напомним, что лекарственный препарат Truvada был одобрен FDA еще в 2004 году в качестве первой линии терапии для лечения взрослых с ВИЧ-1.

По информации представителей CDC, позднее компания Gilead начала поставлять медикамент им с тем, чтобы проверить, работает ли он как инструмент для профилактики. После этого, в 2012 году, Gilead получил одобрение американского регулятора на продажу Truvada для PrEP.

По мнению руководителя лаборатории CDC, занимавшейся испытаниями на животных, д-ра Фолкса, принципиально новая идея ученых состояла в том, чтобы повторно заразить обезьян относительно небольшим количеством ВИЧ, сопоставимым с уровнем вируса, содержащимся в сперме, чтобы доказать, что препарат будет работать в качестве профилактического средства. Ранее же, подчеркнул исследователь, всеми использовались чрезмерно большие объемы вируса.

«Мы разработали модель, - считает Фолкс, - А без нее [в Gilead, - ред.] ничего бы не нашли».