FDA: программа одобрения АРВТ в странах с низким уровнем дохода может быть улучшена
Анализ программы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) по оценке препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, предназначенных для использования в странах с ограниченными ресурсами, показал, что, несмотря на ее актуальность и силу, существуют способы повышения ее эффективности.
С 2004 года FDA помогает проводить оценку антиретровирусных препаратов для Чрезвычайного плана Президента по борьбе со СПИДом (PEPFAR). Программа, которая контролируется Государственным департаментом США, предназначена для предотвращения распространения ВИЧ-инфекции в странах с низким уровнем дохода и для лечения людей, живущих с этим заболеванием, в более чем 50 странах мира, где действует PEPFAR. Роль FDA в программе заключается в том, чтобы помочь Госдепартаменту определить, какие именно антиретровирусные препараты безопасны и эффективны и достойны использования в программе.
В новом исследовании, опубликованном в ноябре в JAMA Network Open, чиновники FDA оценивают успехи и сложности программы и предлагают рекомендации, чтобы ее улучшить.
Анализ FDA показал, что агентство получило 260 заявок через PEPFAR, представляющих 327 АРВ-препаратов. Из них 83% (216 заявок, представляющих 272 препарата) были в конечном итоге одобрены FDA. Из них большинство (184 заявки, 231 лекарство) остаются активными и доступными для использования.
Тем не менее, пишут авторы, за последние годы общее количество заявок сократилось.
Об этом изданию Contagion рассказал корреспондент д-р Хариндер Сингх Чахал из Управления стратегии и анализа общественного здравоохранения FDA.
«Область лечения ВИЧ-инфекции постоянно пополняется новыми, лучшими вариантами лечения», - сказал Чахал, указывая на регистрацию последних АРВТ, в том числе долутегравира и педиатрического лекарства от ВИЧ со вкусом клубники Quadrimune.
Кроме того, заявил Чахал, рост предложений в этой области также важен, поскольку он увеличивает уровень конкуренции на рынке.
«Например, если PEPFAR может приобрести одно лекарство от ВИЧ у 3 или более производителей, это не только поможет снизить цены для каждого пациента (что позволит предоставить лечение большему количеству пациентов), но также – обеспечить стабильный запас препаратов, если по какой-либо причине одно из производственных предприятий перестанет функционировать», - сказал он.
Авторы исследования также указали на несколько возможных причин сокращения общего количества заявок. Как пишет д-р Чахал и коллеги, свою роль в этом могут сыграть перенасыщение рынка, тенденции к созданию комбинаций с фиксированными дозировками вместо отдельных лекарств, новые сборы FDA и усилия Госдепартамента по ограничению закупок только клинически значимыми медикаментами.
Обзор специалистов также показал, что процесс подачи заявок мог бы проходить более гладко, если бы регуляторы и производители общались активнее.
37% заявок в рамках PEPFAR получили ответное письмо (CRL), которое FDA использует для сообщения как минимум об одном недостатке в заявке. Наиболее распространенные ошибки были связаны с производственными процессами, маркировкой и проверками оборудования.
В большинстве случаев (55%) эти недостатки были устранены, а заявки в конечном итоге – одобрены.
Д-р Чахал отметил, что многих из этих CRL можно было бы избежать, если бы между регулятором и производителем был лучше налажен контакт. FDA, по его словам, делает все, чтобы минимизировать эти риски и предоставить производителям возможность воспользоваться преимуществами коммуникациями, имеющимися у Управления.
«Эти встречи или письменные сообщения предназначены только для того, чтобы помочь кандидатам лучше понять требования FDA, и чтобы их продукты могли оцениваться более эффективно и результативно», - сказал он.
