FDA не одобрило тезаморелин F8 для лечения липодистрофии, связанной с ВИЧ

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) направило компании Theratechnologies письмо с комментариями относительно дополнительной заявки на получение лицензии для тезаморелина F8. На данный момент препарат не одобрен, пишет издание MPR.

Тезаморелин – это аналог рилизинг-фактора гормона роста, который используется для лечения избыточного брюшного жира у взрослых с ВИЧ и липодистрофией. В настоящее время существует несколько вариантов препарата, представленных на рынке: классический тезаморелин (ТН Egrifta) и тезаморелин F4 (Egrifta SV). Концентрация F8 в 8 раз выше, чем у стандартного тезаморелина, и в 2 раза выше, чем у F4. Как заявляют разработчики, новая форма позволит уменьшить объём вводимого препарата.

В своём письме FDA запросило разъяснения, связанные с химией, производством и контролем микробиологии, анализов, примесей и стабильности как лиофилизированного продукта F8, так и восстановленного препарата. Также были подняты вопросы относительно влияния F8 на риск иммуногенности.

«Хотя мы разочарованы получением письма от FDA, мы планируем ответить на эти новые комментарии как можно быстрее. Мы по-прежнему сосредоточены на выводе на рынок этой новой формулы тезаморелина», - сказал доктор Кристиан Марсоле, главный медицинский директор Theratechnologies.