Леронлимаб показал эффективность при лечении COVID-19
В минувшую среду американская фармацевтическая компания CytoDyn объявила, что ей удалось добиться некоторого прогресса в исследованиях терапии против COVID-19, заболевания, вызываемого новым коронавирусом SARS-CoV-2.
Представители организации сообщили, что CytoDyn направила в FDA второй запрос на подтверждение безопасности применения выпускаемого ей средства леронлимаб при лечении тяжелобольных пациентов с COVID-19. В настоящее время компания проводит II фазу клинических исследований, изучая эффективность медикамента при легкой и средней форме заболевания. Испытание, как и ранее, будет проводиться по процедуре «Исследование новых лекарств» (IND).
Как сообщает портал BioSpace, препарат леронлимаб прошел проверку на 10 тяжело больных пациентах с COVID-19 в одном из медицинских центров Нью-Йорка.
Ранее лекарственное средство уже имело статус FDA «Fast Track» по двум показаниям. Одним из них является комбинированная антиретровирусная терапия (АРВТ) для пациентов с ВИЧ. Вторым – метастатический тройной негативный рак молочной железы.
Леронлимаб является гуманизированным моноклональным антителом IgG4, которое блокирует клеточный рецептор CCR5, играющий крайне важную роль при ВИЧ-инфекции, росте опухолей (формировании метастаз) и других заболеваниях, включая неалкогольный стеатогепатит (НАСГ). В настоящий момент препарат завершил девять клинических испытаний на более чем 800 человек, включая достижение первичных конечных точек в ключевом исследовании фазы III в сочетании с антиретровирусными препаратами у ВИЧ-инфицированных пациентов, имеющих опыт лечения.
При терапии COVID-19 преимущества леронлимаба заметно проявляются у пациентов с респираторными осложнениями. Препарат усиливает «иммунный ответ, смягчающий «цитокиновый каскад» (гиперцитокинемию), который приводит к заболеваемости и смертности у этих пациентов».
В CytoDyn подчеркнули, что в соответствии с IND, выданным FDA и подтверждающим безопасность продукта, они планируют в предельно сжатые сроки зарегистрировать в протоколах пациентов, имеющих степень осложнений от умеренной до тяжелой. Протокол тяжелобольных COVID-19 рандомизирует 342 пациента в соотношении 2:1. Они будут получать леронлимаб в течение двух недель. Основной конечной точкой будет уровень смертности в течение 14 дней.
«FDA продолжает оказывать нам поддержку по расширению доступа к леронлимабу, чтобы оценить его терапевтические преимущества для более широкого круга пациентов с COVID-19», - заявил президент и главный исполнительный директор CytoDyn Надер Пурхассан.
«Ориентируясь на данные исследования, проведенного в Китае и установившего, что уровень смертности среди пациентов с COVID-19, нуждающихся в искусственной вентиляции легких, составит более 85%, мы понимаем, что мир остро нуждается в терапии, которая может помочь этой группе пациентов».
При онкотерапии блокирование леронлимабом клеточного рецептора CCR5, играющего ключевую роль в модуляции транспорта иммунных клеток в места воспаления, помогало сократить метастазы опухоли агрессивного рака молочной железы и простаты в моделях in vitro и in vivo. В доклинических исследованиях препарат снизил метастазирование рака молочной железы человека более чем на 98%.
Ранние признаки противовирусной активности, которые присутствуют в очень маленькой выборке, - это то, что препарат эффективен в борьбе с «цитокиновым штормом» - массивной иммунной реакцией, наблюдаемой, как правило, в конце заболевания. Подобная картина также наблюдается при иммунотерапии рака CAR-T.
Комментируя первые данные по леронлимабу, временный главный медицинский директор компании Джейкоб Лалезари заявил:
«Предварительные результаты, полученные у пациентов, которые серьезно болели COVID-19 и получали леронлимаб, обнадеживают. Хотя набор данных все еще невелик, мы наблюдали довольно быстрые и положительные лабораторные ответы у всех четырех пациентов, а у трех из них лабораторные результаты были связаны с благоприятным клиническим исходом. Мы с нетерпением ждем дополнительных результатов от пациентов, проходящих лечение по программе IND, а также результатов нескольких рандомизированных клинических испытаний, которые начнутся уже скоро».
