Gilead прекратила испытания инъекционного АРВ-препарата Ленакапавир
Компания Gilead Sciences объявила, что Управление по надзору за качеством продуктов и медикаментов США (FDA) приостановило клинические испытания инъекционного ленакапавира для лечения и профилактики ВИЧ. Причиной являются опасения по поводу совместимости флаконов из боросиликатного стекла с самим препаратом — есть подозрения на образование невидимых стеклянных частиц в растворе ленакапавира.
Представители компании заявляют, что они по-прежнему уверены в будущем потенциале ленакапавира и стремятся решить проблему с качеством флаконов. Дозирование пероральных форм препарата будет продолжено.
Во время клинической паузы набор участников, а также введение лекарства будут остановлены во всех испытаниях инъекционного ленакапавира. Но все другие исследования, включая мониторинг пациентов, будут продолжены согласно соответствующему протоколу, говорится в сообщении.
«Мы стремимся усердно работать с FDA, чтобы решить эту проблему качества совместимости стеклянных флаконов и своевременно возобновить инъекционное дозирование ленакапавира в затронутых исследованиях», — сказал Мердад Парси, доктор медицинских наук, главный врач Gilead Sciences.
Недавно мы писали о том, что компания Merck также остановила испытания своего АРВ-препарата длительного действия. Причиной является риск снижения клеток CD4 у участников испытаний после длительного воздействия ислатравира. О возобновлении исследований пока не сообщается.
