ITPCru: возникли новые сложности с регистрацией лекарств в ЕАЭС

В странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) с 2021 года установлены новые правила регистрации и экспертизы лекарств (в России с 1 января, в других странах ЕАЭС с 1 июля), сообщает ITPCru. Для Армении, Беларуси, Казахстана и Кыргызстана это означает, что ускоренные и упрощенные механизмы регистрации препаратов, внедренные недавно, больше недоступны.

К примеру, в Беларуси, раньше можно было по упрощенной схеме зарегистрировать лекарственные средства для лечения туберкулеза, гепатита С, ВИЧ, а также вакцины, одобренные ВОЗ. В Кыргызстане тоже была процедура ускоренного оформления препаратов, утвержденных ВОЗ и другими регуляторами стран Евросоюза, США и Японии.

Плюс ускоренной регистрации в том, что не нужно проводить лабораторные испытания, поэтому срок сокращается до 45 дней с момента подачи заявления.

В новой редакции такие возможности не были предусмотрены, что особенно критично в условиях пандемии. Процедура, описанная в обновленных правилах ЕАЭС, более сложная, содержит много дополнительных условий и занимает гораздо больше времени.

«Коалиция по готовности к лечению» совместно с АНО «Национальный центр общественного здоровья» добавила в проект Решения ряд предложений, направленных на расширение доступа к лекарствам. Но, к сожалению, в доработанном документе эти предложения не были учтены.