Приняты единые правила контроля качества лекарств для стран ЕАЭС

Для пяти стран - участниц ЕАЭС разработаны единые правила оценки качества лекарственных средств. Фармакопея, утвержденная коллегией Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), вступит в силу с 1 марта 2021 года. Фармацевтические компании, зарегистрированные на рынке Союза, имеют в запасе пять лет, чтобы привести свои нормативные документы по контролю за качеством продукции в соответствие с утвержденными правилами.

Три года коллективной работы членов Фармакопейного комитета ЕАЭС и специалистов в области аналитической химии, фармацевтического анализа, молекулярной биологии и микробиологии отразились в более, чем 100 фармакопейных статьях (монографиях), описывающих методики, процессы, приборы, реактивы, испытания, необходимые для анализа качества лекарств. Также отмечается значимый клад фармацевтических компаний, участвовавших в практической оценке применимости разработанных монографий.

Член коллегии по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко пояснил, что фармакопейные статьи были гармонизированы с учетом уже существующих мировых практик. Таким образом, схожие нормы и правила проведения исследований качества лекарственных препаратов должны облегчить выход фармацевтической продукции ЕАЭС на зарубежные рынки.

Единые правила для контролирующих органов и фармпроизводителей призваны существенным образом оптимизировать производство, поставки и продажу лекарственных средств на рынке ЕАЭС. В свою очередь изменения коснутся государственных стандартов стран в области образования и подготовки фармацевтических кадров.

В будущем документ будет дополняться новыми общими и частными статьями. На данный момент уже разработано более 100 новых монографий для второй части Фармакопеи.