CHMP поддержал применение интравагинального кольца для профилактики ВИЧ в странах с низким уровнем дохода

Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) дал положительное заключение на использование интравагинального кольца (дапивирин) в качестве средства профилактики ВИЧ-1 в сочетании с практиками безопасного секса в странах с низким уровнем дохода в случаях, когда PrEP не может быть использован или недоступен.

Это одиннадцатый препарат, рекомендованный EMA в рамках программы «Лекарства для всех» (EU-M4All), позволяющей CHMP оценивать и давать заключения относительно лекарств, предназначенных для использования в странах за пределами Европейского Союза.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в конце 2019 года в мире насчитывалось 38 млн человек, живущих с ВИЧ. Хотя универсального средства от ВИЧ не существует, антиретровирусные препараты все же могут держать вирус под контролем и предотвращать его передачу. Существует ряд стратегий профилактики ВИЧ, включая использование защитных средств во время сексуальных контактов, а также PrEP. Люди, которые не имеют ВИЧ, но подвергаются риску инфицирования, способны защитить себя, ежедневно принимая доконтактную профилактику.

В некоторых регионах мира, особенно в странах Африки к югу от Сахары, женщины крайне уязвимы к ВИЧ, поскольку зачастую не могут договориться с партнером об использовании средств контрацепции или не имеют доступа к доконтактной профилактике. Интравагинальное кольцо дапивирина в таком случае – это дополнительный вариант профилактики ВИЧ, который женщины могут использовать самостоятельно.

Кольцо, которое начинает действовать спустя 24 часа после введения, обеспечивает защиту в течение 28 дней, после чего должно быть заменено.

Безопасность и эффективность интравагинального кольца были изучены в рандомизированном клиническом исследовании с участием 1959 женщин. Кольцо дапивирина привело к снижению выработки антител к ВИЧ-1 (т.е. сероконверсии), что является показателем наличия ВИЧ в организме, на 35% по сравнению с группой плацебо. В настоящее время продолжается изучение безопасности и эффективности средства у молодых женщин (от 18 до 25 лет), а также – на предмет формирования резистентности штаммов к дапивирину у женщин, которые были инфицированы.

Наиболее частыми побочными эффектами при использовании кольца были инфекции мочеполовых путей, выделения из влагалища, зуд вульвы и влагалища.

Интравагинальное кольцо с дапивирином было передано в EMA в соответствии с регулирующей процедурой (статья 58), которая позволяет Агентству оценивать качество, безопасность и эффективность лекарственного средства и давать заключение о соотношении пользы и риска при применении в странах с низким и средним уровнем дохода за пределами ЕС.

Лекарственные средства, представленные в рамках этой программы, оцениваются EMA в сотрудничестве с ВОЗ и регулирующими органами целевых стран. Эти лекарства должны соответствовать тем же стандартам, что и в ЕС.