FDA отклонило заявку ViiV на схему каботегравир/рилпивирин

В начале этой недели Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) направило в ViiV Healthcare «Письмо с полным ответом» (CRL), фактически отклоняющее ранее поданную компанией регистрационную заявку на инъекционную двухкомпонентную АРВ-схему каботегравир / рилпивирин. Несмотря на отсутствие претензий к уровню безопасности продукта, регулятор выразил опасения относительно химических свойств, процесса производства и контроля качества медикамента (CMC).

Напомним, что указанная комбинация является инъекционной и предназначена для лечения ВИЧ-1 у взрослых пациентов, имеющих стабильную вирусную супрессию. Режим приема препарата - 1 доза 1 раз в месяц.

Согласно заявлению пресс-службы ViiV, несмотря на отклонение ранее поданной заявки, в так называемом «Письме с полным ответом» (CRL), поступившем в адрес компании, говорится, что регулятором не было обнаружено никаких проблем с безопасностью производства, контроля и применения каботегравира и рилпивирина.

Сообщение CRL от FDA обычно выдается, когда возникают вопросы к качеству продукта и соответствии процессов его изготовления действующим надлежащим производственным практикам (GxP).

Добавим, что на проходившей в октябре конференции IDWeek 2019 было показано, что комбинация каботегравир/рилпивирин поддерживала стабильную супрессию ВИЧ в течение 5,5 лет после стартового полугодового периода.