ViiV подала заявку в FDA на регистрацию двухкомпонентной инъекции против ВИЧ
Фармацевтические компании Janssen Pharmaceutical (подразделение Johnson & Johnson) и ViiV Healthcare заявили в понедельник, что ViiV подала заявку в Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) на регистрацию двухкомпонентного препарата для лечения ВИЧ-инфекции рилпивирин / каботегравир, пишет Market Watch.
По данным представителей компаний, лекарственное средство представляет собой инъекционную форму с режимом приема один раз в месяц для лечения ВИЧ-1 у взрослых с неопределяемой вирусной нагрузкой, не имеющих противопоказаний из-за наличия резистентных штаммов ВИЧ.
ViiV — специализированное подразделение GlaxoSmithKline, созданное в ноябре 2009 года и занимающееся разработкой и выпуском препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Среди совладельцев компании Pfizer Inc. и Shionogi & Co.
В Janssen и ViiV отметили, что заявка на регистрацию основана на данных клинических исследований фазы 3, которые продемонстрировали, что комбинация, вводимая ежемесячно, имела ту же эффективность, что и стандартный ежедневный пероральный режим приема трехкомпонентной схемы АРВТ в качестве средства для поддержания неопределяемой вирусной нагрузки в течение 48-недельного курса лечения.
Представители Janssen и ViiV также подчеркнули, что планируют в ближайшие месяцы подать заявку на регистрацию своей двухкомпонентной схемы в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Министерство здравоохранения Канады и ряд других регуляторов.
