FDA присвоило статус прорывной терапии препарату для лечения гепатита D

FDA предоставило препарату brelovitug статус прорывной терапии для лечения хронического гепатита D. Об этом сообщила компания-разработчик  Bluejay Therapeutics.

«Хронический гепатит дельта является наиболее агрессивной формой вирусного гепатита. <…> Значение прорывной терапии признает потенциал brelovitug для преобразования жизни людей, живущих с хроническим гепатитом D. Мы с нетерпением ждём начала глобального опорного исследования», — сказал доктор Кетинг Чу, генеральный директор Bluejay Therapeutics.

Brelovitug (BJT-778) — это полностью человеческое моноклональное антитело иммуноглобулина G1, которое нацеливается на поверхностный антиген гепатита B, а также нейтрализует и удаляет вирионы ВГВ и ВГD.

Компания сообщает, что brelovitug продемонстрировал иммуномодулирующие функции среди пациентов с хроническим гепатитом D, что способствует функциональному излечению в сочетании с другими средствами.

FDA присваивает статус прорыва для ускорения разработки лекарств, предназначенных для лечения серьёзных заболеваний. Статус должен быть подкреплён клиническими исследованиями, указывающими на то, что продукт может продемонстрировать существенное улучшение по сравнению с имеющимися в настоящее время лекарствами.