Новая схема для лечения гепатита D может получить статус орфанного препарата
Компания Vir Biotechnology объявила, что Комитет по орфанным лекарственным препаратам (COMP) вынес положительное заключение по заявке о присвоении статуса орфанного препарата комбинации тобевибарт/элебсиран для лечения хронического гепатита дельта (гепатит D).
Заключение основано на обнадёживающих предварительных данных исследования SOLSTICE фазы 2. Согласно результатам 24 недель испытаний, схема оказалась эффективной и безопасной в подавлении вируса.
Хронический гепатит D – это тяжёлое прогрессирующее заболевание печени, вызываемое вирусом гепатита D, Оно считается наиболее агрессивной формой хронического вирусного гепатита, при этом у пациентов часто развивается цирроз и печёночная недостаточность в течение 5 лет после заражения. В настоящее время варианты лечения хронического гепатита D ограничены во всём мире.
«Положительное мнение COMP о тобевибарте и элебсиране отражает потенциал этой комбинации для устранения критического пробела в лечении гепатита дельта. Наши клинические данные на сегодняшний день были обнадеживающими, предполагая, что этот подход может значительно улучшить результаты для пациентов, живущих с этим разрушительным заболеванием», - сказал доктор Марк Эйснер, исполнительный вице-президент и главный врач Vir Biotechnology.
Европейская комиссия оценит положительное мнение COMP и рассмотрит возможность присвоения схеме тобевибарт/элебсиран статуса орфанного препарата.
Этот статус присваивается препаратам, которые предназначены для лечения редких, опасных для жизни или хронически изнуряющих состояний, когда нет других удовлетворительных вариантов лечения или когда лекарство может принести значительную пользу тем, кто страдает от определённого состояния. Назначение предусматривает особые стимулы в ЕС, включая доступ к конкретным научным рекомендациям, снижение сборов и 10 лет эксклюзивности на рынке после одобрения лекарства.
