Терапия для излечения гепатита В одобрена для клинических испытаний
Компания-производитель GigaGen объявила о том, что новый препарат GIGA-2339 для функционального лечения гепатита В (ВГВ) вступает в первую фазу клинических испытаний. Соответствующая заявка была недавно одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
GIGA-2339 является первой рекомбинантной человеческой поликлональной терапией для лечения ВГВ. Препарат состоит из уникальных антител, которые направлены против вируса. Доклинические испытания показали, что GIGA-2339 в 2000 раз превышает эффективность существующих методов лечения ВГВ. Этого говорит о том, что препарат может нейтрализовать и устранить вирус.
В ходе клинических испытаний фазы 1 будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика с упором на пациентов с хроническим гепатитом В.
В настоящее время нет лекарства от ВГВ, а существующие методы лечения обеспечивают лишь минимальное снижение уровня белка вируса, оставляя пациентов уязвимыми для таких состояний, как гепатоцеллюлярная карцинома и цирроз. GIGA-2339 направлен на устранение этого пробела с помощью более 1000 антител против ВГВ, реплицированных из естественного иммунного ответа вакцинированных доноров. По мнению экспертов, GIGA-2339 имеет потенциал в качестве функционального лечения.
Кроме этого, масштабируемое лабораторное производство препарата может обеспечить глобальные поставки независимо от человеческой плазмы, что потенциально сделает терапию широкодоступной и экономически эффективной, подчёркивают исследователи.
По данным ВОЗ, вирусный гепатит уносит всё больше жизней. Согласно новому докладу организации, от гепатитов В и С ежедневно умирают 3500 человек. Основная причина высокой смертности в том, что многие люди остаются недиагностированными и не получают лечение.
