Фостемсавир получил поддержку Европейского агентства по лекарственным средствам
Таблетки Rukobia (фостемсавир) компании ViiV Healthcare, получили положительное заключение Комитета Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) для использования человеком (CHMP). Фостемсавир в сочетании с другими антиретровирусными препаратами показан для лечения взрослых с инфекцией ВИЧ-1 и множественной лекарственной устойчивостью.
Заявка на получение регистрационного удостоверения для фостемсавир подтверждена данными основного исследования BRIGHTE фазы III, в котором оценивалась безопасность и эффективность препарата в сочетании с оптимизированной фоновой терапией (OФT) у взрослых, прошедших интенсивное лечение и живущих с множественной лекарственной устойчивостью ВИЧ. Многие, из них на момент включения в исследование имели запущенную стадию ВИЧ-инфекции. В рандомизированной когорте 60% (n = 163/272) лиц, получавших фостемсавир в дополнение к выбранному исследователем OФT, достигли неопределяемой вирусной нагрузки ВИЧ и клинически значимого улучшения количества CD4 + T-клеток на 96 неделе.
Наиболее частыми побочными реакциями, возникающими при лечении, были диарея (24%), головная боль (17%), тошнота (15%), сыпь (12%), боль в животе (12%) и рвота (11%). Наиболее частые побочные эффекты, приведшие к прекращению приема, были связаны с инфекциями (3%). Наиболее серьезной побочной реакцией был воспалительный синдром восстановления иммунитета.
Окончательное разрешение на маркетинг от Европейской комиссии ожидается в ближайшие месяцы. В США фостемсавир под торговой маркой Rukobia был одобрен управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 2 июля 2020 года.
