ViiV подала заявку в EMA на фостемсавир

Британская фармацевтическая компания ViiV Healthcare, входящая в структуру GSK и специализирующаяся на производстве препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, объявила о подаче заявки в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на выдачу маркетингового разрешения (MAA) на фостемсавир, первое АРВ-средство из класса ингибиторов проникновения. Заявка предусматривает использование медикамента в сочетании с другими антиретровирусными препаратами для лечения взрослых с множественной лекарственно-устойчивой инфекцией ВИЧ-1, при которой пациенты имеют ограниченный диапазон опций для достижения стабильной вирусной супрессии.

Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) ранее дал приоритетную оценку фостемсавиру, которая предусматривает сокращение сроков рассмотрения заявки на MAA и ее одобрение, если CHMP установит, что продукт представляет собой значительный интерес для общественного здравоохранения.

Генеральный директор ViiV Дебора Уотерхаус заявила:

«ViiV Healthcare гордится тем, что направляет в EMA заявку на лекарство, предназначенное для людей, живущих с ВИЧ, которые не смогли справиться с вирусом и у которых практически не осталось вариантов для лечения. Схемы терапии могут быть неэффективными из-за постоянно меняющейся природы ВИЧ, и людям могут быть недоступны иные варианты лечения из-за проблем с переносимостью, безопасностью и лекарственным взаимодействием. Хотя эти люди составляют небольшой процент от общего числа людей, живущих с ВИЧ, их неудовлетворенные потребности в лечении опасны для жизни, и мы полны решимости помочь им с помощью таких инновационных препаратов как фостемсавир».

Это заявление подтверждается данными из представленного регулятору исследования BRIGHTE III фазы, проведенного среди людей с большим опытом лечения, живущих с ВИЧ с множественной лекарственной устойчивостью. Результаты 96-недельного исследования были представлены в июле 2019 года на 10-й Международной конференции научного общества по ВИЧ (IAS 2019) в Мехико.

Глава отдела исследований и разработок ViiV Healthcare д-р Кимберли Смит отметила:

«Результаты оценки эффективности и безопасности программы клинического развития фостемсавира демонстрируют ее уникальный потенциал для людей, живущих с ВИЧ с множественной лекарственной устойчивостью, которые нуждаются в новых вариантах лечения. Разработка этого лекарства подтверждает приверженность ViiV миссии, заключающейся в том, чтобы ни один человек, живущий с ВИЧ, не остался без лечения. Мы с нетерпением ждем совместной работы с EMA, чтобы сделать фостемсавир доступным для людей по всей Европе».

Добавим, что что заявка ViiV в EMA последовала за недавней подачей документов в Управление по санитарному надзору за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA). Ранее фостемсавир получил от FDA статус Fast Track и Breakthrough Therapy.

В ближайшие месяцы ViiV планирует подать заявки на регистрацию фостемсавира и в другие международные агентства.