FDA рассмотрит способ применения препарата "Викейра Пак" без рибавирина у пациентов с циррозом печени

Американская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Управление FDA приняло заявку на регистрацию нового способа применения режима "Викейра Пак" без рибавирина (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени и присвоило статус приоритетного рассмотрения. На данный момент "Викейра Пак" с рибавирином рекомендован к применению у пациентов с генотипом 1b и компенсированным циррозом на протяжении 12 недель. Отметим, что FDA принимает решение о приоритетном рассмотрении заявки на регистрацию препаратов для лечения серьезных заболеваний, которые, в случае одобрения, позволят значительно улучшить безопасность или эффективность.

"Викейра Пак" может использоваться в сочетании с рибавирином или без него для терапии взрослых пациентов с ВГС 1-го генотипа, в том числе людей, которые имеют компенсированный цирроз печени. Если у пациентов есть цирроз, они должны проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Статус приоритетного рассмотрения позволяет сократить срок анализа заявки со стандартных 10 месяцев до шести.

Исследование TURQUOISE-III проводилось с целью изучения применения "Викейра Пак" без рибавирина на протяжении 12 недель среди пациентов с генотипом 1b и компенсированным циррозом (класс А по Чайлд-Пью). Результаты продемонстрировали, что устойчивый вирусологический ответ был достигнут у 100% пациентов (n=60/60) через 12 недель после окончания лечения (SVR12). Никто из пациентов, участвовавших в исследовании, не прервал лечение из-за нежелательных явлений. Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥10%) были утомляемость (22%), диарея (20%), головная боль (18%), боль в суставах (10%), головокружение (10%), бессонница (10%) и кожный зуд (10%).