FDA одобрило новый тест на ВИЧ четвертого поколения

Американская клинико-диагностическая компания Ortho объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило их новый комбинированный пакет реагентов для диагностики ВИЧ. Согласно пресс-релизу Ortho, Vitros HIV Combo — это тест четвертого поколения, который может обнаруживать антитела ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (Ab) и антиген p24 (Ag). Это позволяет тесту выявить острую инфекцию ВИЧ-1 раньше, чем тесты третьего поколения.

Согласно отчету Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), опубликованному в конце ноября 2017 года, примерно половина людей, живущих с ВИЧ, узнали о своем положительном статусе спустя три года после инфицирования, а около 15% ВИЧ-положительных американцев не знают о своем диагнозе. Ранняя диагностика имеет решающее значение, поскольку ВИЧ-положительный человек может немедленно начать антиретровирусную терапию. По словам исполнительного директора Ortho Роберта Йейтса (Robert Yates), «внедрение теста Vitros HIV Combo поможет лабораториям раньше выявлять ВИЧ».

Три внешних испытательных лаборатории подтвердили, что тест Vitros «конкурентоспособен с точки зрения чувствительности и специфичности по сравнению с ведущим доступным на рынке тестом четвертого поколения». Сравнительные исследования показали, что тест Vitros HIV Combo продемонстрировал более раннее выявление острой ВИЧ-инфекции.