FDA одобрило изменения на этикетке перорального раствора SELZENTRY
В понедельник, 2 ноября Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разослало бюллетень с информацией об изменениях в маркировке препарата SELZENTRY (маравирок). Как следует из сообщения, изменения были необходимы для включения данных о безопасности и фармакокинетике для педиатрических пациентов с массой тела не менее 2 кг.
Дополнения основывались на данных исследования IMPAACT P2007, в котором безопасность и фармакокинетические профили SELZENTRY были оценены у 47 доношенных новорожденных, контактировавших с ВИЧ-1, (рожденных от ВИЧ-1-инфицированных матерей) в возрасте от рождения до 6 недель. Фармакокинетика оценивалась у 38 из 47 включенных новорожденных, которые получали SELZENTRY в виде однократной дозы (n = 13) или многократных доз (n = 25), в возрасте до 6 недель одновременно с другими антиретровирусными препаратами (в основном зидовудином и / или невирапином), с или без воздействие эфавиренца на мать. Статус ВИЧ-1 оценивался тестом на нуклеиновую кислоту при рождении, на 6-й и 16-й неделе. Все 47 новорожденных, включенных в исследование, были ВИЧ-отрицательными по завершении исследования.
Фармакокинетические параметры маравирока у новорожденных с массой тела не менее 2 кг при рождении были аналогичны тем, что наблюдались у взрослых. Воздействие эфавиренца как в утробе матери (в течение как минимум 2 недель непосредственно перед родами), так и после рождения во время грудного вскармливания не оказало значимого влияния на фармакокинетические параметры маравирока.
Также не наблюдалось дополнительных побочных реакций. Все зарегистрированные побочные реакции были от легкой до умеренной. Наиболее частой побочной реакцией (всех степеней), о которой сообщалось при применении SELZENTRY, было снижение гемоглобина (14%). Один новорожденный (3%) прекратил прием из-за нежелательного явления (стафилококковый сепсис 3 степени).
Отмечается, что SELZENTRY не рекомендуется недоношенным новорожденным и пациентам с массой тела менее 2 кг. Также следует соблюдать осторожность при измерении доз для новорожденных, поскольку требуются небольшие объемы перорального раствора.
Рекомендации по дозировке SELZENTRY для детей в возрасте от 6 недель до 2 лет ввиду отсутствия клинических испытаний основаны только на популяционном фармакокинетическом моделировании и симуляции. Также из-за недостатка данных, отсутствуют рекомендации для использования SELZENTRY у педиатрических пациентов с массой тела менее 10 кг, одновременно получающих мощные ингибиторы CYP3A, или у любых педиатрических пациентов, одновременно получающих сильные индукторы CYP3A без сильного ингибитора CYP3A.
