EMA рассмотрит заявку на регистрацию препарата для лечения ВИЧ-инфекции Trogarzo
Во вторник, 28 августа, канадская фармацевтическая компания Theratechnologies сообщила о подаче документов на регистрацию инновационного препарата для лечения ВИЧ-инфекции с множественной лекарственной устойчивостью (MDR HIV-1) Trogarzo (ibalizumab) в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Ранее средство уже получило одобрение в США.
Согласно пресс-релизу организации, в срок до середины сентября европейский регулятор проведет первичную оценку документации на Trogarzo и примет решение о возможности ускоренной регистрации препарата.
Процедура ускоренной регистрации, о которой говорят в компании, предусматривает сокращение срока оценки документации (в том числе сведений о безопасности и эффективности средства) с 210 до 150 дней.
В качестве основания для регистрации препарата Theratechnologies были представлены те же данные, что и поданные ранее в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Отметим, что о решении инициировать процесс регистрации моноклонального антитела в Европе разработчики заявляли еще в конце апреля. Тогда поводом к заявлениям стали результаты ряда совещаний с представителями регуляторных органов Нидерландов, Италии и EMA.
«Европа является вторым по важности рынком для Trogarzo. […] Зная, что продукт сможет дать пациентам, находящимся на различных режимах лечения, но все еще имеющих определяемую вирусную нагрузку, мы не жалели усилий, чтобы гарантировать подачу заявки на регистрацию Trogarzo в течение шести месяцев после получения одобрения в Соединенных Штатах», - прокомментировал решение компании Люк Тангай (Luc Tanguay), президент и исполнительный директор Theratechnologies Inc.
