Экспериментальному препарату для лечения ХГВ присвоен статус ускоренного рассмотрения FDA

Американский фармацевтический регулятор FDA присвоил статус ускоренного рассмотрения перспективному препарату ABI-H0731 для лечения хронического гепатита В (ХГВ) разработки Assembly Biosciences. Новый статус продукта означает, что специалисты FDA примут решение по заявке на регистрацию препарата в США в течение полугода.

Эффективность и безопасность ABI-H0731 будет оцениваться регулятором по итогам двух клинических исследований фазы IIa.

Сейчас изучение продукта продолжается, и, по данным Assembly Biosciences, в исследование под названием ABI-H0731-201 отбираются пациенты с хроническим HBеAg-позитивным гепатитом В, которые ранее, благодаря применению стандартной нуклеозидной терапии, сумели достичь снижения содержания вируса.

Как пояснили специалисты, в ходе КИ будет оцениваться эффективность препарата, выраженная в снижении уровней S-антигена и E-антигена вируса гепатита B. Кроме того, ученые рассчитывают проверить его безопасность и переносимость в сравнении со стандартной монотерапией энтекавиром.

В исследование ABI-H0731-202 набираются пациенты с хроническим HBеAg-позитивным гепатитом В, ранее не проходившие терапию нуклеозидами. В течение полугода разработчик будет также выяснять уровень эффективности новой терапии, его безопасность и переносимость.

Первые результаты КИ ожидаются в первом полугодии 2019 года.