FDA одобрен препарат для лечения ВИЧ-инфекции долутегравир/ламивудин
В минувший понедельник, 8 апреля, Управлением по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) было выдано разрешение на применение препарата Dovato (долутегравир / ламивудин) компании ViiV Healthcare в качестве полной схемы терапии ранее не проходивших лечения взрослых с ВИЧ-1.
По информации регулятора, это первый двухкомпонентный лекарственный препарат в фиксированной дозировке, представляющий собой полную схему лечения «наивных» пациентов с ВИЧ.
«В настоящее время стандартом лечения пациентов, которые ранее не принимали терапию, является режим с тремя лекарственными препаратами. Но с момента одобрения [Dovato] люди, до этого не проходившие лечения, будут иметь возможность выбрать режим с двумя лекарственными средствами в одной таблетке, одновременно устранив дополнительные риски токсичности и вероятность лекарственных взаимодействий с иными медикаментами», - заявила д-р Дебора Бирнкрант из GSK.
По ее словам, антиретровирусная терапия, включающая меньше лекарственных средств, также будет лучше переноситься пациентами, сталкивающимися с необходимостью приема нескольких препаратов в течение длительного времени (пожилые пациенты).
«Мы пытаемся установить новый стандарт лечения для людей с ВИЧ. Мы абсолютно уверены, что люди, живущие с вирусом, не должны принимать больше лекарств, чем им нужно», - заявила Дебора Уотерхаус, возглавляющая подразделение по борьбе с ВИЧ-инфекцией компании ViiV, входящей в структуру GSK.
Эффективность и безопасность препарата долутегравир / ламивудин в фиксированной дозировке при режиме приема «одна таблетка один раз в день» были продемонстрированы в ходе двух идентичных рандомизированных двойных слепых контролируемых клинических исследований: GEMINI 1 и 2. В них приняли участие свыше 1,4 тыс. взрослых пациентов с ВИЧ-1, ранее не проходивших лечения.
Испытания показали, что режим имел тот же эффект снижения вирусной нагрузки в крови, что и комбинация долутегравир / эмтрицитабин / тенофовир.
Лечение считалось успешным, если пациент поддерживал низкие уровни (менее 50 копий / мл) РНК ВИЧ в течение как минимум 48 недель.
Результаты исследований не показали значительной разницы при применении режима среди людей с более высокими (> 100 000 коп / мл) или более низкими вирусными нагрузками (<= 100 000 коп / мл).
В объединенном анализе 91% пациентов, принимавших долутегравир / ламивудин, имели РНК ВИЧ <50 коп / мл по сравнению с 93% пациентов, принимавших долутегравир / эмтрицитабин / тенофовир.
Лишь 2% пациентов в каждой группе вышли из исследований по причине побочных эффектов, наиболее частыми из которых были головная боль, диарея и ринофарингит (долутегравир / ламивудин: 10%, 9% и 8% соответственно, долутегравир / эмтрицитабин / тенофовир: 10%, 11% и 11% соответственно). Побочные эффекты наблюдались реже у пациентов, принимавших схему долутегравир / ламивудин.
Согласно заявлениям экспертов, ни у одного из пациентов, не достигших неопределяемой ВН в обеих группах лечения, не возникла резистентность к препаратам.
Отметим, что маркировка Dovato включает в себя предупреждение о рисках приема препарата, когда у пациентов также обнаружен гепатит В. Согласно утвержденным рекомендациям, в таком случае больные должны сочетать лечение ВГВ и ВИЧ-1 или рассмотреть другой режим приема терапии.
Среди иных противопоказаний – лечение ВИЧ-инфекции у женщин во время зачатия и в первом триместре беременности.
«Долутегравир / ламивудин - крайне интересный и многообещающий формат лечения ВИЧ как в качестве стартовой терапии, так и среди людей, уже достигших вирусной супрессии», - считает Пол Эдвард Сакс из Гарвардской медицинской школы.
Подход к лечению ВИЧ-инфекции, используя лишь два лекарственных средства, имеет значительный потенциал в плане эффективности и безопасности – люди избавляются от необходимости принимать «лишние» лекарства, а также заметно выигрывают в расходах, пояснил ученый.
«Мы провели моделирование, которое показало, что лечение двумя препаратами: долутегравиром и ламивудином, вероятно, окажется куда более экономически эффективным как для людей, начинающих терапию, так и для уже проходящих лечение».
