ВОЗ одобрила детскую форму долутегравира 10 мг для компании Macleods

Компания Macleods получила сертификат о преквалификации на препарат долутегравир 10 мг, предназначенный для лечения ВИЧ у детей в составе комплексной терапии. Данная информация появилась на сайте ВОЗ.

По данным ITPCru, это первая дозировка 10 мг, которая прошла соответствующую процедуру. В сообщении также говорится, что компания Mylan имеет сертификат о предварительном одобрении FDA на долутегравир в такой же дозировке.

Преквалификация лекарств ВОЗ — это процедура оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных средств.

В 2014 году Медицинский Патентный пул и компания ViiV подписали лицензионное соглашение по долутегравиру (ТН «Тивикай»).

В апреле 2021 года было подписано специальное соглашение по дженерикам долутегравира для 4 стран: Азербайджан, Беларусь, Казахстан и Малайзия. В настоящее время сублицензиатами этого соглашения являются 3 компании: Viatris (Mylan), Hetero и SUN. А компания Macleods действует в рамках стандартного соглашения.

В начале декабря 2021 года Патентный пул подписал соглашение с Вашингтонским университетом по поводу экспериментальной терапии ВИЧ длительного действия. Сейчас комбинированный препарат находится на доклиническом исследовании. Планируется, что клинические испытания начнутся в 2024 году.