«Дочке «Р-Фарм» было отказано в запуске производства дарунавира

Дочернему предприятию ярославской компании «Р-Фарм» ООО «Технология лекарств» было отказано в проведении экспертизы качества и потенциальной пользы к возможному риску применения лекарственного средства для лечения ВИЧ-инфекции дарунавир. ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России объяснил факт отрицательного заключения нарушением норм Федерального закона №61-ФЗ, согласно которым на одной площадке не могут производиться два препарата с одним и тем же действующим веществом. Напомним, ранее здесь «Технологией лекарств» уже был зарегистрирован препарат «Дарунавир-ТЛ».

«Р-Фарм» опротестовал решение ФГБУ, однако в ходе прений 5 июля 2017 г. Арбитражный суд города Москвы посчитал иск компании необоснованным и поддержал позицию ведомства.

Добавим, что, по мнению экспертов, норма ФЗ-61 о запрете локализации на одной площадке двух и более ЛС с одним МНН – это серьезное препятствие для развития в стране контрактного производства медикаментов, и фармкомпании уже неоднократно обращали на это внимание властей. Предложения о соответствующих поправках внес в правительство и Минпромторг, однако рассмотрение законопроекта в Госдуме в лучшем случае состоится лишь осенью.