Китайская компания получила сертификат ЕС по диагностике класса D для экспресс-теста на ВИЧ
Экспресс-тест на антитела к ВИЧ (коллоидное золото) V2 от китайской компании Shanghai Kehua Bio-engineering получил сертификат Евросоюза для диагностики in vitro класса D (IVDR).
Евросоюз классифицирует изделия для диагностики по 4 классам риска (A, B, C, D). Диагностические продукты на антитела к ВИЧ подпадают под категорию класса D, на которую распространяются самые строгие правила из-за высокого риска, связанного с ВИЧ.
В начале 2016 года диагностический набор на антитела к ВИЧ (коллоидное золото) V2 получил предварительную квалификацию ВОЗ. В настоящее время тест доступен в нескольких странах и регионах, включая США, Швейцарию, Южную Африку, Марокко и Таиланд. Сертификация ЕС позволит вывести тест-систему на европейский рынок.
Ранее в одной из больниц Китая было протестировано новое тест-устройство на основе технологии CRISPR-Cas13a. Испытания показали, что тест способен выявлять вирусную нагрузку менее 120 копий.
