Descovy в качестве PrEP: почему пациенты в США против?

На фоне ожидания фармгигантом Gilead Sciences Inc. одобрения Descovy в качестве доконтактной профилактики ВИЧ (PrEP) среди людей, входящих в группы риска, производитель неожиданно столкнулся с мощным противодействием пациентских организаций, сообщает Reuters.

По информации издания, ранее группы активистов, напротив, активно лоббировали страховое покрытие всех новых препаратов против ВИЧ, независимо от расходов. Но сейчас ситуация изменилась.

По крайней мере три крупных пациентских объединения в США поставили перед властями и общественностью вопрос: «Станет ли препарат Descovy лучшим вариантом для людей, входящих в группы риска?»

По их словам, уже в сентябре 2020 года в стране должен появиться первый дженерик используемого сегодня в качестве PrEP препарата Truvada. Это позволит заметно снизить расходы на профилактику и за счет сэкономленных средств расширить доступ к медикаменту.

Мнение организаций на этот счет подтверждается несколькими страховщиками, в том числе подразделением Cigna Inc. по аптечным льготам, где также намекнули, что цена станет препятствием для страхового покрытия Descovy.

«Опираясь на научные данные, которые мы видели до сих пор, нет никаких оснований говорить, что все должны принимать Descovy», - отметил директор по доступу к лекарственным средствам и ценообразованию в Национальном альянсе государственных и территориальных директоров по СПИДу (NASTAD) Тим Хорн.

«Мы не видим причин для препятствования налогоплательщикам или программе Medicaid, предпочитающим дженерик Truvada (для профилактики), при условии, что не будет существовать запретов на доступ к Descovy для тех, кто в нем нуждается», - сказал он.

Лекарственный препарат Truvada, также выпускаемый Gilead, был зарегистрирован в США в качестве АРВ-терапии еще в 2004 году, а в 2012 его показания к применению были расширены за счет введения доконтактной профилактики ВИЧ (PrEP). Спустя семь лет Truvada остается единственной профилактической терапией против ВИЧ на рынке США.

Descovy, который, как показали клинические испытания, менее токсичен, чем Truvada, для почек и костей, был одобрен регулятором в 2016 году в качестве терапии для людей, живущих ВИЧ.

Как сообщает Reuters, в эту среду, 7 августа, пройдет специальное заседание FDA, где будет обсуждаться вопрос актуальности рекомендаций Descovy для PrEP. Одобрение регулятора, как ожидалось ранее, выйдет еще до конца года.

Отвечая на вопрос о критике пациентских организаций, в Gilead заявили, что Descovy безопаснее, чем Truvada, поскольку содержит более совершенный принцип доставки противовирусных компонентов к клеткам, а, значит, более эффективно защищает от ВИЧ.

По оценкам CDCD (Центров по контролю и профилактике заболеваний), от PrEP только в Соединенных Штатах могут выиграть 1,1 млн человек. К группам высокого риска относятся мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами, живущими с ВИЧ, и потребители инъекционных наркотиков.

По сведениям Gilead, во втором квартале этого года Truvada в качестве доконтактной профилактики ВИЧ принимали 213 тыс. человек.

Компания обещала помочь администрации Трампа в достижении цели по элиминации ВИЧ в стране к 2030 году. В мае руководство производителя заявило, что ежегодно будет выделять правительству для распределения в качестве профилактики среди незастрахованных американцев 200 000 курсов Truvada до тех пор, пока не будет одобрен Descovy, а затем переключит всех пациентов на новый препарат.

Цена иммунитета

До настоящего времени крупнейший в США производитель лекарств от ВИЧ был в значительной степени защищен от конкуренции со стороны дженериков. Каждый раз, когда патент на один из препаратов приближался к завершению, передовые научные достижения позволяли Gilead вводить новое лекарство, характеристики которого были заметно лучше по сравнению с предшественником. Однако часто новый медикамент имел более высокую цену.

Стоимость Truvada и Descovy составляет $21 тыс. в год, без учета скидок, предоставляемых государственным и частным медицинским страховщикам. В первой половине 2019 года продажи Truvada составили $1,32 млрд. Продажи Descovy при этом дошли до $700 млн, и ожидается, что к 2024 году они дойдут до $3 млрд в год. Между тем Teva Pharmaceutical Industries Ltd. планирует уже в следующем году провести релиз первого в США дженерика Truvada. В 2021 году ценовая конкуренция еще больше обострится, так как на рынке появятся и другие воспроизведенные продукты.

Целый ряд пациентских организаций, в том числе объединение Treatment Action Group (TAG) и NASTAD, считают, что Gilead не сумел доказать, что Descovy в отличие от Truvada, обеспечивает лучшую профилактику для людей, не относящихся к числу имеющих заболевания почек или костей.

В то время, как цены на АРВТ растут, оценки организаций могут найти поддержку среди страховых компаний, которые регулярно подталкивают власти к одобрению и использованию дженериков.

TAG (проект по борьбе с ВИЧ) и PrEP4All Collaboration, целью которых является расширение доступа к PrEP для всех американцев, ранее в этом году уже призывали FDA созвать консультативный комитет по одобрению Descovy, сославшись на озабоченность по поводу данных испытаний Gilead и практики ценообразования.

Однако далеко не все эксперты так решительно ставят под сомнение цели Gilead. Д-р Пол Волбердинг, директор Исследовательского института по СПИДу в Университете Калифорнии в Сан-Франциско, считает, что Descovy для PrEP должен быть доступен для всех людей, имеющих страховку и способных заплатить за него, в то время как дженерик может иметь смысл распространять среди тех, кто не имеет страховки.

«Разница в безопасности небольшая, но реальная», - подчеркнул он.

Д-р Энтони Фаучи, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, считает, что Descovy может иметь преимущество перед Truvada, поскольку остается в организме дольше.

«Если вы пропустите одну или две дозы [Truvada], это создаст брешь в защите от ВИЧ», - уточнил он.

Однако среди страховщиков в США продолжает существовать немало тех, кто продолжает покрывать Truvada для PrEP и не уверены в достаточной выгоде от Descovy.

«Основываясь на текущей информации и данных, мы считаем, что дженерик Truvada будет наиболее экономически эффективным вариантом для PrEP», - говорит Дэвид Лассен, главный клинический директор Prime Therapeutics.