CytoDyn отправила в FDA новые данные о тестах леронлимаба на COVID-19 и ВИЧ

В минувший понедельник канадская фармацевтическая компания CytoDyn Inc. представила в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отчет о недавнем исследовании фазы 2 леронлимаба у пациентов с легкой и средней степенью тяжести COVID-19 и запросила у регулятора разрешение на использование препарата в экстренных ситуациях. Также организацией были презентованы обновленные данные о ходе реализации группы исследований продукта в отношении ВИЧ.

Информация также была направлена в регулирующие органы Мексики, Великобритании, Филиппин и Европейского Союза.

В исследовании использовалась Национальная шкала раннего предупреждения (NEWS), разработанная Королевским колледжем врачей для выявления пациентов с риском быстрого клинического ухудшения, требующих неотложной помощи. NEWS2, последняя версия, измеряет клинические параметры, включая частоту дыхания, сатурацию кислорода, температуру, систолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений и уровень сознания.

В течение двух недель наблюдения пациенты в группе леронлимаба более чем в два раза чаще испытывали улучшение показателей NEWS2, чем в группе плацебо. Половина пациентов на леронлимабе достигла улучшений по большинству показателей в сравнении с 20% пациентов, получавших плацебо.

С точки зрения безопасности, частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) последние реже регистрировались в группе леронлимаба, чем в группе плацебо.

«Мы очень заинтересованы в предоставлении леронлимаба пациентам, страдающим от COVID-19», - говорится в заявлении генерального директора Cytodyn Надера Пурхассана.

«Мы считаем, что статистически значимые данные результатов NEWS2, наряду с впечатляющими результатами безопасности, полученными в результате исследования фазы 2, предоставляют убедительные данные в поддержку использования леронлимаба для борьбы с COVID-19».

В CytoDyn также сообщили, что в дополнение к исследованию легкой и средней степени тяжести компания по просьбе врачей провела клиническое исследование леронлимаба у пациентов, называемых «дальнобойщиками», симптомы у которых могут наблюдаться в течение нескольких месяцев. Компания готовит протокол фазы 3 и планирует подать его как можно скорее.

«Мы ведем переговоры с несколькими регулирующими органами в других странах мира и надеемся получить разрешение на его использование в чрезвычайных ситуациях, - сказал Пурхассан. – Мы находимся в очень интересном периоде для CytoDyn с точки зрения потенциальной роли леронлимаба в трех различных популяциях COVID-19: от легкой до умеренной, от тяжелой до критической и продленной».

Леронлимаб против ВИЧ

На этой неделе CytoDyn также предоставил обновленную информацию о ходе реализации своих программ по ВИЧ.

«Теперь у нас есть четыре пути для использования леронлимаба при показаниях ВИЧ у различных групп населения, - отметил Пурхассан в отдельном заявлении. – Первый путь – это комбинированная терапия, для которой мы успешно завершили исследование фазы 3 со статистически значимым значением p для нашей основной конечной точки. CytoDyn ожидает решения от FDA для данного назначения».

Кроме того, по его словам, из 49 пациентов с ВИЧ, которые прекратили принимать АРВТ и использовали леронлимаб в качестве монотерапии, 25 принимали монотерапию в течение двух-четырех лет, а пять пациентов участвовали в этих исследованиях почти или более шести лет.

В компании добавили, что для некоторых из них монотерапия оказалась успешной при переходе с 350 мг на более высокую дозу 525 или 700 мг. 

CytoDyn планирует в ближайшее время представить данные об этом в двух публикациях.

Компания также рассчитывает, что леронлимаб может быть использован в качестве инъекционной профилактики ВИЧ-инфекции (PrEP). На виртуальной конференции AIDS 2020 модель передачи инфекции на макаках показала, что леронлимаб может предотвратить передачу, блокируя доступ ВИЧ к корецептору CCR5. CytoDyn ведет переговоры о финансировании следующего этапа исследований PrEP.

«Наш четвертый путь [исследований леронлимаба] – это [функциональное] лечение ВИЧ […] 5 человек [с ВИЧ-инфекцией и раком] согласились повторить [опыт] пациентов из Берлина и Лондона», - заявил г-н Пурхассан.

В компании считают, что леронлимаб, который блокирует белок CCR5 на поверхности лейкоцитов, можно использовать как часть функционального лечения ВИЧ-инфекции. 

Было доказано, что CCR5 является ключевой молекулой, опосредующей ремиссию ВИЧ, но только два пациента на текущий момент сумели функционально излечиться от ВИЧ, получив трансплантаты аллогенных стволовых клеток от доноров с дефицитом CCR5. 

Специалисты считают, что леронлимаб можно использовать в условиях пересадки для функционального преобразования трансплантата, добиваясь функционального лечения реципиента с ВИЧ.

CytoDyn планирует проверить эту гипотезу  в пилотных клинических испытаниях пяти пациентов с раком и ВИЧ, которым требуется трансплантация костного мозга. Леронлимаб будет использоваться во время перитрансплантационного периода для имитации донора с дефицитом CCR5.