Cipla и Mylan подали досье на преквалификацию первых дженериков долутегравира

По информации ITPC, Патентный пул лекарственных средств в четверг объявил, что две фармацевтические компании, Cipla и Mylan, первыми подали заявки на получение преквалификации ВОЗ по лекарственному препарату долутегравир, предназначенному для лечения ВИЧ-инфекции. Лекарственное средство было включено в последние рекомендации ВОЗ в качестве альтернативной схемы лечения первого ряда. Согласно результатам клинических исследований, долутегравир не требует фармакологического бустирования, имеет хороший профиль резистентности, а также высокую эффективность и переносимость при относительно низкой дозировке (50 мг). Препарат может использоваться как среди пациентов, которые ранее не принимали АРВ-препаратов, так и среди тех, у кого выработалась резистентность к текущему лечению. Напомним, еще в 2014 году компания ViiV Healthcare выдала Патентному пулу две неэксклюзивные лицензии на производство дженериков долутегравира: на производство препарата для лечения взрослых пациентов и на его детскую форму. Обе лицензии позволяют производителям, находящимся в любой точке мира, производить ЛП, а также сочетать его с другими препаратами для разработки комбинаций, рекомендованных ВОЗ. ViiV отказалась от своего права на эксклюзивность данных на новое химическое соединение (NCE) по долутегравиру на пять лет исключительно для того, чтобы FDA рассмотрело заявки производителей дженериков, поданные на получение предварительного одобрения препарата. В настоящее время девять компаний, которые взяли лицензию у Патентного пула, разрабатывают как активный фармацевтический ингредиент долутегравира, так и таблетированные формы, и в ближайшее время собираются подавать досье на получение одобрения FDA или преквалификации ВОЗ, которая, к слову, является необходимым шагом для включения препарата в закупки международных агентств, таких, как Глобальный фонд для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией, ЮНИСЕФ и ЮНИТЭЙД.