В Канаде одобрен АРВ-препарат Cabenuva

22 марта ViiV Healthcare объявила о выдаче Министерством здравоохранения Канады разрешения на маркетинг препарата Cabenuva – первого полного пролонгированного режима лечения ВИЧ-инфекции, представляющего собой суспензию для инъекций длительного высвобождения каботегравира и рилпивирина. По данным производителя продукт сокращает количество дней приема АРВТ с 365 до 12 в год.

Одобрение Health Canada касается лечения ВИЧ-1 у взрослых, имеющих стабильную вирусную супрессию (РНК ВИЧ-1 менее 50 коп/мл).

В воскресенье также было объявлено об одобрении канадским регулятором еще одного АРВ-препарата ViiV – Vocabria, предназначенного для кратковременного приема вместе с Cabenuva.

Как пояснили в компании, Cabenuva позволяет людям с ВИЧ, имеющим подавленную вирусную нагрузку, поддерживать супрессию вируса, сокращая при этом свой режим приема с 365 до 12 дней в году. Vocabria и Cabenuva не могут применяться у пациентов, имеющих или потенциально предрасположенных к формированию устойчивости к каботегравиру или рилпивирину.

Набор из двух инъекционных лекарственных средств – каботегравира и рилпивирина – был разработан ViiV Healthcare совместно с компанией Janssen.

Дебора Уотерхаус, генеральный директор ViiV Healthcare, отметила:

«Сегодняшнее одобрение знаменует собой грандиозный шаг в лечении ВИЧ и является прямым свидетельством инновационной деятельности ViiV Healthcare в части исследований и разработок в области ВИЧ. С Cabenuva люди, живущие с ВИЧ, которые имеют стабильную вирусную супрессию, теперь получат возможность поддерживать неопределяемую нагрузку с помощью 12 инъекций в год, тем самым положительно изменив свою жизнь».

Одобрение Cabenuva основано на результатах исследований III фазы ATLAS (антиретровирусная терапия при длительной супрессии) и FLAIR (первая пролонгированная инъекционная схема), в которых приняли участие свыше 1100 человек из 16 стран мира.

В ходе исследований еще до начала приема пациентами Cabenuva, им в течение приблизительно одного месяца в целях оценки переносимости каботегравира и рилпивирина давали пероральные дозы препаратов. 48-недельные наблюдения показали, что Cabenuva при внутримышечном введении в ягодицы один раз в месяц была так же эффективна, как и ежедневные пероральные приемы АРВТ.

В обоих исследованиях наиболее частыми побочными реакциями (от 1 до 4), наблюдаемыми у ≥ 2% участников, получавших Cabenuva, были раздражение в месте инъекции, гипертермия, утомляемость, головная боль, мышечно-скелетная боль, тошнота, нарушения сна, головокружение, сыпь и диарея. В течение 48-недельного периода исследования 4% участников прекратили прием препарата из-за нежелательных явлений.

Между тем режим оказался более предпочтителен в сравнении с ежедневной пероральной терапией приблизительно в 9 из 10 случаев, когда пациенты переключились на каботегравир и рилпивирин длительного высвобождения в исследованиях ATLAS и FLAIR.

В объединенном исследовательском анализе наблюдаемой популяции (ITT-E) 88% участников (523/591) предпочли Cabenuva по сравнению с 2 % (9/591), согласившимися на пероральный режим.

Хлоя Оркин, врач-консультант и клинический профессор Лондонского университета Королевы Марии и главный исследователь FLAIR, заявила:

«Cabenuva, будучи инъекционной терапией, может трансформировать уход за людьми с ВИЧ, предложив пациентам ежемесячное, а не ежедневное лечение. Он снижает частоту приема и при этом эффективен, как ежедневный трехкомпонентный режим. Большинство участников клинических испытаний предпочли его ранее принимаемым пероральным схемам».

Добавим, что Cabenuva в настоящий момент находится на рассмотрении Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и регулирующих органов Швейцарии и Австралии. ViiV Healthcare также тесно сотрудничает с FDA, надеясь уже в ближайшее время подать заявку на регистрацию нового средства в США.