FDA одобрило препарат для лечения прогрессирующей болезни Паркинсона
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Vyalev от компании AbbVie для взрослых, страдающих прогрессирующей болезнью Паркинсона.
Vyalev — это первая и единственная подкожная 24-часовая непрерывная инфузия препарата на основе леводопы для лечения двигательных нарушений при прогрессирующей болезни Паркинсона. Производитель заявляет, что дозировку можно персонализировать в течение дня в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Одобрение FDA было основано на базовом 12-недельном исследовании фазы III, в котором сравнивалась эффективность непрерывной подкожной инфузии Vyalev с пероральным приёмом карбидопы/леводопы немедленного высвобождения. Также одобрение подкреплялось 52-недельным открытым исследованием, в котором оценивалась долгосрочная безопасность и эффективность препарата.
Согласно результатам исследований, у пациентов, получавших Vyalev, наблюдалось улучшение двигательных функций, с увеличением времени «включения» без неприятной дискинезии и уменьшением времени «выключения» по сравнению с пероральной схемой.
Большинство побочных эффектов были лёгкими и умеренными по степени тяжести. Чаще всего пациенты жаловались на неприятные ощущения в месте инфузии, галлюцинации и дискинезию.
«Из-за прогрессирующего характера заболевания пероральные препараты в конечном итоге перестают быть столь эффективными в контроле двигательных симптомов, и может потребоваться хирургическое лечение. Этот новый режим обеспечивает непрерывную доставку леводопы утром, днём и ночью», — говорится в заявлении доктора Роберта А. Хаузера из Центра болезни Паркинсона при Университете Южной Флориды в Тампе.
